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听力损失患者的认知筛查

2025年3月25日 更新者:University of Zurich

听力损失和认知障碍均出现在老年患者身上。 目标是使用一种改进的筛查方法添加到已经建立的认知测试中,以获得用于检测听力损失患者认知障碍的标准化测试。

本研究的目的是使用问卷收集神经心理学测试的数据,并确定听力损失患者的认知障碍。

收集的数据将使用 SPSS 23 进行评估。 项目 DemTectEar 的校正项目-总相关性和项目难度将通过项目分析/Cronbachs 阿尔法进行评估。 为了进一步评估和比较,将执行显着性水平为 0.05 的双侧 t 检验或 Mann-Whitney-U 检验。

研究概览

详细说明

认知障碍和痴呆症是我们社会日益严重的医疗保健问题。 据估计,到 2050 年,痴呆症的患病率仍将急剧增长,全球人数将超过 1 亿。 为了解决这个问题,有许多神经心理学筛查方法,例如简易精神状态检查 (MMSE) 或 DemTect。

另一个与年龄有关的问题是听力障碍的增加。 此外,研究表明,听力损失与认知能力下降有关,并可能加速这一过程。 然而,目前还没有针对感觉性听力损失患者的特定认知筛查方法。

本研究旨在为已有听力损失的患者获得称为 DemTectEar 的通用 DemTect 的特别修改版本。 这种筛查方法将导致更早发现、更早治疗,从而减缓认知衰退。

筛选患者图表以确定可能的参与者。 在定期临床随访咨询期间联系他们参与研究,或者通过电话或邮件联系他们。

研究人员将向每位参与者解释研究的性质、目的、涉及的程序、预期持续时间、潜在风险和益处以及可能带来的任何不适。 每位参与者将被告知,参与研究是自愿的,他或她可以随时退出研究,撤回同意不会影响他或她随后的医疗援助和治疗。

参与者将被告知,他或她的医疗记录可能会由其主治医生以外的授权人员进行检查。

将向研究的所有参与者提供一份参与者信息表和一份描述研究的同意书,并为参与者提供足够的信息,以便他们就参与研究做出明智的决定。 如果需要,将给予参与者足够的时间(几天或更长时间)来决定是否参加。

在参与者提交任何研究程序之前,将使用批准的同意书获得参与者的正式同意。

同意书将由研究者或其指定人员在参与者签字的同时签字并注明日期。 签署的知情同意书的副本将提供给研究参与者。 同意书将作为研究记录的一部分保留。

留学手续

研究的总持续时间计划为 12 个月,从 2019 年 9 月的招募期开始。 每个患者的研究持续时间计划约为 60 分钟,其中每个患者将接受一系列神经心理学测试和问卷调查,例如:

DemTectEar 迷你精神状态检查 (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scala (B-ADL Skala) Trail Making Test (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) 子测试 4 Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)

统计分析计划和样本量计算收集的数据将使用 SPSS 23 进行评估。 项目 DemTectEar 的校正项目-总相关性和项目难度将通过项目分析/Cronbachs 阿尔法进行评估。 为了进一步评估和比较,将执行显着性水平为 0.05 的双侧 t 检验或 Mann-Whitney-U 检验。 主要终点包括适龄认知能力和认知障碍之间的分界值。

总共有 200 名对照受试者、50 名听力损失患者和 50 名视力障碍患者将被纳入分析。 这些患者中的大多数是在科隆招募的,只有 20 名听力障碍患者在苏黎世接受了调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • Andrea Kegel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • - 50 - 90 岁
  • 可测量的听力损失
  • 足够的德语知识
  • 同意的能力

排除标准:

  • 年龄 < 50 或 >90
  • 没有可测量的听力损失
  • 现在或过去酗酒或吸毒
  • 临床相关的抑郁症状
  • 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:听力损失对痴呆症的影响
听力损失对痴呆症的影响,通过标准化问卷收集
问卷发给受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估听力损失对记忆力影响的调查问卷 (DemTect)
大体时间:2年
听力损失对记忆力的影响
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christof Roosli、UniversitätsSpital Zürich, ORL-Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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