Badanie przesiewowe funkcji poznawczych pacjentów z ubytkiem słuchu

Zaburzenia funkcji poznawczych i demencja stanowią narastający problem opieki zdrowotnej w naszym społeczeństwie. Nadal szacuje się, że częstość występowania demencji drastycznie wzrośnie i do roku 2050 osiągnie ponad 100 milionów na całym świecie. Aby rozwiązać ten problem, istnieje wiele neuropsychologicznych metod przesiewowych, na przykład badanie stanu psychicznego (MMSE) lub DemTect.

Innym problemem zależnym od wieku jest postępujący ubytek słuchu. Ponadto badania wykazały, że utrata słuchu jest związana z pogorszeniem funkcji poznawczych i może przyspieszyć ten proces. Niemniej jednak nie ma specyficznej metody przesiewowej oceny funkcji poznawczych u pacjentów z czuciowym ubytkiem słuchu.

To badanie ma na celu uzyskanie specjalnie zmodyfikowanej wersji ogólnego DemTect o nazwie DemTectEar dla pacjentów z istniejącym wcześniej ubytkiem słuchu. Taka metoda przesiewowa prowadziłaby do wcześniejszego wykrycia, wcześniejszej terapii, a tym samym do spowolnienia spadku funkcji poznawczych.

Wykresy pacjentów są sprawdzane w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników. Kontakt do udziału w badaniu odbywa się w ramach regularnych konsultacji klinicznych lub kontakt telefoniczny lub mailowy.

Badacze wyjaśnią każdemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, zastosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może z nim wiązać. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny iw każdej chwili może się z niego wycofać, a cofnięcie zgody nie będzie miało wpływu na jego dalszą pomoc medyczną i leczenie.

Uczestnik zostanie poinformowany, że jego dokumentacja medyczna może być przeglądana przez upoważnione osoby inne niż lekarz prowadzący.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają arkusz informacyjny uczestnika oraz formularz zgody opisujący badanie i zawierający informacje wystarczające do podjęcia przez uczestnika świadomej decyzji o udziale w badaniu. Uczestnik otrzyma wystarczająco dużo czasu, w razie potrzeby kilka dni lub więcej, na podjęcie decyzji, czy wziąć udział, czy nie.

Formalna zgoda uczestnika, z wykorzystaniem zatwierdzonego formularza zgody, zostanie uzyskana przed poddaniem uczestnika jakiejkolwiek procedurze badawczej.

Formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w tym samym czasie, co uczestnik. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikowi badania. Formularz zgody zostanie zachowany jako część dokumentacji badania.

Procedury studiów

Całkowity czas trwania badania planowany jest na 12 miesięcy, począwszy od okresu rekrutacji we wrześniu 2019 r. Czas trwania badania dla każdego pacjenta planowany jest na około 60 minut, podczas których każdy pacjent zostanie poddany serii testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy, takich jak:

DemTectEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Test tworzenia szlaków (TMT) Test figur złożonych Reya-Osterrietha — kopiowanie i przypominanie ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Podtest 4 Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) Podtest 6 Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)

Plan analizy statystycznej i obliczenie wielkości próby Zebrane dane zostaną ocenione przy użyciu SPSS 23. Skorygowana korelacja pozycji z całością i trudność pozycji DemTectEar zostaną ocenione za pomocą analizy pozycji / alfa Cronbacha. W celu dalszej oceny i porównań przeprowadzone zostaną dwustronne testy t na poziomie istotności 0,05 lub testy U Manna-Whitneya. Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z punktu odcięcia między odpowiednimi dla wieku zdolnościami poznawczymi a zaburzeniami poznawczymi.

W sumie do analizy zostanie włączonych 200 osób kontrolnych, 50 pacjentów z ubytkiem słuchu i 50 pacjentów z zaburzeniami widzenia. Większość z tych pacjentów jest rekrutowana w Kolonii, a tylko 20 pacjentów z wadami słuchu jest badanych w Zurychu.