Screening cognitivo dei pazienti con ipoacusia

Il deterioramento cognitivo e la demenza sono un problema sanitario in crescita nella nostra società. Si stima che la prevalenza della demenza cresca drasticamente e raggiunga oltre i 100 milioni in tutto il mondo entro il 2050. Per affrontare questo problema esistono numerosi metodi di screening neuropsicologici, ad esempio il mini-mental state exam (MMSE) o il DemTect.

Un altro problema legato all'età è il crescente deterioramento dell'udito. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la perdita dell'udito è associata al declino cognitivo e può accelerare il processo. Tuttavia, non esiste un metodo di screening cognitivo specifico per i pazienti con ipoacusia sensoriale.

Questo studio mira a ottenere una versione specificamente modificata del DemTect generale chiamato DemTectEar per i pazienti con ipoacusia preesistente. Un tale metodo di screening porterebbe a una diagnosi precoce, a una terapia precoce e quindi a una decelerazione del declino cognitivo.

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono vagliate per identificare i possibili partecipanti. Vengono contattati per partecipare allo studio durante le regolari consultazioni cliniche di follow-up o vengono contattati per telefono o posta.

Gli investigatori spiegheranno a ciascun partecipante la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe comportare. Ogni partecipante sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che il ritiro del consenso non influirà sulla sua successiva assistenza e trattamento medico.

Il partecipante sarà informato che la sua cartella clinica può essere esaminata da soggetti autorizzati diversi dal proprio medico curante.

A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso che descrive lo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché il partecipante possa prendere una decisione informata sulla propria partecipazione allo studio. Al partecipante verrà concesso tempo sufficiente, qualche giorno o più se necessario, per decidere se partecipare o meno.

Il consenso formale di un partecipante, utilizzando il modulo di consenso approvato, sarà ottenuto prima che il partecipante venga sottoposto a qualsiasi procedura di studio.

Il modulo di consenso sarà firmato e datato dallo sperimentatore o da un suo designato contemporaneamente alla firma del partecipante. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante allo studio. Il modulo di consenso sarà conservato come parte dei registri dello studio.

Procedure di studio

La durata complessiva dello studio è prevista in 12 mesi a partire dal periodo di reclutamento di settembre 2019. La durata dello studio per ciascun paziente è prevista in circa 60 minuti, durante i quali ciascun paziente sarà sottoposto a una serie di test e questionari neuropsicologici come:

DemTectEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Trail Making Test (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Subtest 4 del Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) Subtest 6 del Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)

Piano di analisi statistica e calcolo della dimensione del campione I dati raccolti saranno valutati utilizzando SPSS 23. La corretta correlazione oggetto-totale e la difficoltà oggetto dell'oggetto DemTectEar saranno valutate dall'analisi oggetto/Cronbachs' Alpha. Per ulteriori valutazioni e confronti verranno eseguiti t-test a due code con un livello di significatività 0,05 o Mann-Whitney-U-test. L'endpoint primario consiste in un punteggio limite tra capacità cognitiva adeguata all'età e deterioramento cognitivo.

In totale, saranno inclusi per l'analisi 200 soggetti di controllo, 50 pazienti con perdita dell'udito e 50 pazienti con disabilità visiva. La maggior parte di questi pazienti viene reclutata a Colonia e solo 20 pazienti con problemi di udito vengono esaminati a Zurigo.