Kognitives Screening von Patienten mit Hörverlust

Kognitive Beeinträchtigung und Demenz sind ein wachsendes Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz von Demenz noch immer drastisch zunehmen und bis zum Jahr 2050 weltweit über 100 Millionen erreichen. Um dieser Problematik zu begegnen, gibt es zahlreiche neuropsychologische Screeningverfahren, zum Beispiel die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) oder den DemTect.

Ein weiteres altersabhängiges Problem ist die zunehmende Schwerhörigkeit. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Hörverlust mit kognitivem Verfall verbunden ist und den Prozess beschleunigen kann. Dennoch gibt es kein spezifisches kognitives Screening-Verfahren für Patienten mit sensorischem Hörverlust.

Ziel dieser Studie ist es, eine speziell modifizierte Version des allgemeinen DemTect namens DemTectEar für Patienten mit vorbestehendem Hörverlust zu erhalten. Ein solches Screening-Verfahren würde zu einer früheren Erkennung, einer früheren Therapie und damit zu einer Verlangsamung des kognitiven Abbaus führen.

Patientenakten werden durchsucht, um mögliche Teilnehmer zu identifizieren. Sie werden während regelmäßiger klinischer Nachsorgekonsultationen kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen, oder werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert.

Die Prüfärzte erklären jedem Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann und dass der Widerruf der Einwilligung seine spätere medizinische Betreuung und Behandlung nicht beeinträchtigt.

Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass seine Krankenakten von anderen berechtigten Personen als dem behandelnden Arzt eingesehen werden können.

Alle Teilnehmer der Studie erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer und eine Einverständniserklärung, in der die Studie beschrieben wird und die den Teilnehmern ausreichende Informationen liefert, damit sie eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an der Studie treffen können. Dem Teilnehmer wird genügend Zeit eingeräumt, bei Bedarf einige Tage oder mehr, um zu entscheiden, ob er teilnehmen möchte oder nicht.

Die formelle Einwilligung eines Teilnehmers unter Verwendung des genehmigten Einwilligungsformulars wird eingeholt, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren unterzogen wird.

Das Einwilligungsformular wird vom Prüfer oder seinem Beauftragten gleichzeitig mit der Unterschrift des Teilnehmers unterschrieben und datiert. Dem Studienteilnehmer wird eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt. Das Einwilligungsformular wird als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt.

Studienablauf

Die Gesamtdauer der Studie ist auf 12 Monate ab der Rekrutierungsperiode im September 2019 geplant. Die Studiendauer für jeden Patienten ist auf etwa 60 Minuten geplant, in der jeder Patient einer Reihe von neuropsychologischen Tests und Fragebögen unterzogen wird, wie z. B.:

DemTectEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Trail Making Test (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Subtest 4 des Leistungsprüfsystems für 50+ (LPS50+) Subtest 6 des Leistungsprüfsystems für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)

Statistischer Analyseplan und Fallzahlberechnung Die erhobenen Daten werden mit SPSS 23 ausgewertet. Die korrigierte Item-Gesamt-Korrelation und Itemschwierigkeit des Items DemTectEar wird mittels Itemanalyse / Cronbachs' Alpha ermittelt. Zur weiteren Auswertung und zum Vergleich werden zweiseitige t-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Der primäre Endpunkt besteht aus einem Cut-Off-Score zwischen altersgerechter kognitiver Leistungsfähigkeit und kognitiver Beeinträchtigung.

Insgesamt werden 200 Kontrollpersonen, 50 Patienten mit Hörverlust und 50 Patienten mit Sehbehinderung in die Analyse eingeschlossen. Die Mehrheit dieser Patienten wird in Köln rekrutiert, und nur 20 Patienten mit Hörbehinderung werden in Zürich untersucht.