- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04672174
난청 환자의 인지 스크리닝
청력 손실과 인지 장애는 모두 노인 환자에게 나타납니다. 목표는 청력 손실이 있는 환자의 인지 장애 감지를 위한 표준화된 테스트를 얻기 위해 이미 확립된 인지 테스트에 추가된 수정된 스크리닝 방법을 사용하는 것이었습니다.
이 연구의 목적은 설문지를 사용하여 신경심리학적 검사로 데이터를 수집하고 청력 손실이 있는 환자의 인지 장애를 결정하는 것입니다.
수집된 데이터는 SPSS 23을 사용하여 평가됩니다. 항목 DemTectEar의 수정된 항목-총 상관관계 및 항목 난이도는 항목 분석/Cronbachs' Alpha로 평가됩니다. 추가 평가 및 비교를 위해 유의 수준이 0.05인 양면 t-테스트 또는 Mann-Whitney-U-테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애와 치매는 우리 사회에서 증가하는 건강 관리 문제입니다. 치매 유병률은 여전히 급격히 증가하여 2050년까지 전 세계적으로 1억 명에 이를 것으로 추정됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 미니 정신 상태 검사(MMSE) 또는 DemTect와 같은 수많은 신경 심리 검사 방법이 있습니다.
연령에 따른 또 다른 문제는 증가하는 청각 장애입니다. 또한 연구에 따르면 청력 손실은 인지 기능 저하와 관련이 있으며 그 과정을 가속화할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 감각성 난청 환자를 위한 구체적인 인지 선별 방법은 없다.
이 연구는 기존 청력 손실이 있는 환자를 위해 DemTectEar라는 일반 DemTect의 특별히 수정된 버전을 얻는 것을 목표로 합니다. 이러한 스크리닝 방법은 조기 발견, 조기 치료로 이어져 인지 저하를 늦출 수 있습니다.
가능한 참가자를 식별하기 위해 환자 차트를 선별합니다. 그들은 정기적인 임상 후속 상담 중에 연구에 참여하도록 연락을 받거나 전화 또는 우편으로 연락을 받습니다.
조사관은 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련된 절차, 예상 기간, 잠재적인 위험과 이점, 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다. 각 참가자는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 지원 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
참가자는 자신의 의료 기록을 치료 의사가 아닌 승인된 개인이 검사할 수 있음을 알립니다.
연구의 모든 참가자에게는 참가자 정보 시트와 연구를 설명하고 참가자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 충분한 정보를 제공하는 동의서가 제공됩니다. 참가자가 참가 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간(필요한 경우 며칠 이상)이 참가자에게 제공됩니다.
참가자가 연구 절차에 제출되기 전에 승인된 동의 양식을 사용하여 참가자의 공식 동의를 얻습니다.
동의서는 참가자 서명과 동시에 조사자 또는 그의 피지명인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 연구 참여자에게 제공됩니다. 동의서는 연구 기록의 일부로 보관됩니다.
연구 절차
전체 연구 기간은 2019년 9월 모집 기간을 시작으로 12개월로 계획되어 있습니다. 각 환자에 대한 연구 기간은 약 60분으로 계획되어 있으며 각 환자는 다음과 같은 일련의 신경심리학적 검사 및 설문지를 받게 됩니다.
DemTectEar 미니 정신 상태 검사(MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar(BOI-V) Bayer-일상 생활 척도-Skala 활동(B-ADL Skala) 트레일 메이킹 테스트(TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q 테스트 Nürnberger-Alters-Inventar 테스트(NAI-Labyrinth) 50+를 위한 Leistungsprüfsystem의 하위 테스트 4(LPS50+) 50+를 위한 Leistungsprüfsystem의 하위 테스트 6 VLMT(Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest)
통계 분석 계획 및 표본 크기 계산 수집된 데이터는 SPSS 23을 사용하여 평가됩니다. 항목 DemTectEar의 수정된 항목-총 상관관계 및 항목 난이도는 항목 분석/Cronbachs' Alpha로 평가됩니다. 추가 평가 및 비교를 위해 유의 수준이 0.05인 양면 t-테스트 또는 Mann-Whitney-U-테스트가 수행됩니다. 1차 종점은 연령에 적합한 인지 능력과 인지 장애 사이의 컷오프 점수로 구성됩니다.
총 200명의 대조군, 난청 환자 50명, 시각 장애 환자 50명이 분석에 포함됩니다. 이 환자의 대다수는 Köln에서 모집되었으며 청각 장애가 있는 20명의 환자만 취리히에서 조사되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Andrea Kegel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 50세 - 90세
- 측정 가능한 청력 손실
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 동의 능력
제외 기준:
- 연령 < 50 또는 > 90
- 측정 가능한 청력 손실 없음
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용
- 임상적으로 관련된 우울 증상
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 청력 상실이 치매에 미치는 영향
표준화된 설문지로 수집한 치매에 대한 청력 손실의 영향
|
설문지는 피험자에게 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 손실이 기억력에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지(DemTect)
기간: 2 년
|
청력 상실이 기억력에 미치는 영향
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christof Roosli, UniversitätsSpital Zürich, ORL-Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지: DemTect에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen완전한
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한