Cognitieve screening van patiënten met gehoorverlies

Cognitieve stoornissen en dementie vormen een groeiend zorgprobleem in onze samenleving. De prevalentie van dementie zal naar schatting nog steeds drastisch groeien en tegen het jaar 2050 wereldwijd meer dan 100 miljoen bereiken. Om dit probleem aan te pakken zijn er tal van neuropsychologische screeningsmethoden, bijvoorbeeld het mini-mental state onderzoek (MMSE) of de DemTect.

Een ander leeftijdsafhankelijk probleem is de toenemende slechthorendheid. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat gehoorverlies gepaard gaat met cognitieve achteruitgang en het proces kan versnellen. Toch is er geen specifieke cognitieve screeningsmethode voor patiënten met zintuiglijk gehoorverlies.

Deze studie heeft tot doel een specifiek aangepaste versie van de algemene DemTect genaamd DemTectEar te verkrijgen voor patiënten met reeds bestaand gehoorverlies. Een dergelijke screeningsmethode zou leiden tot eerdere opsporing, eerdere therapie en daarmee tot vertraging van cognitieve achteruitgang.

Patiëntkaarten worden gescreend om mogelijke deelnemers te identificeren. Zij worden gecontacteerd om deel te nemen aan de studie tijdens reguliere klinische follow-up consultaties of worden gecontacteerd via telefoon of mail.

De onderzoekers zullen aan elke deelnemer de aard van het onderzoek uitleggen, het doel ervan, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en het ongemak dat het met zich mee kan brengen. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat de deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat het intrekken van de toestemming geen invloed zal hebben op zijn of haar latere medische hulp en behandeling.

De deelnemer wordt erop gewezen dat zijn of haar medisch dossier kan worden ingezien door andere daartoe bevoegde personen dan de behandelend arts.

Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier waarin het onderzoek wordt beschreven en voldoende informatie wordt verstrekt zodat de deelnemer een weloverwogen beslissing kan nemen over zijn of haar deelname aan het onderzoek. De deelnemer krijgt voldoende tijd, een paar dagen of meer indien nodig, om te beslissen of hij al dan niet deelneemt.

De formele toestemming van een deelnemer, met behulp van het goedgekeurde toestemmingsformulier, zal worden verkregen voordat de deelnemer wordt onderworpen aan een onderzoeksprocedure.

Het toestemmingsformulier wordt tegelijk met de ondertekening door de deelnemer ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming zal aan de studiedeelnemer worden gegeven. Het toestemmingsformulier wordt bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers.

Studie procedures

De totale duur van de studie is gepland op 12 maanden, te beginnen met de wervingsperiode in september 2019. De studieduur voor elke patiënt is gepland op ongeveer 60 minuten, waarin elke patiënt een reeks neuropsychologische tests en vragenlijsten zal ondergaan, zoals:

DemTectEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Trail Making Test (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Subtest 4 van het Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) Subtest 6 van het Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)

Statistisch analyseplan en berekening van de steekproefomvang De verzamelde gegevens worden geëvalueerd met behulp van SPSS 23. De gecorrigeerde item-totaal correlatie en item moeilijkheidsgraad van het item DemTectEar zal worden beoordeeld door middel van itemanalyse / Cronbachs' Alpha. Voor verdere evaluatie en vergelijkingen zullen tweezijdige t-toetsen met een significantieniveau van 0,05 of Mann-Whitney-U-toetsen worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt bestaat uit een grenswaarde tussen cognitieve capaciteiten die passen bij de leeftijd en cognitieve stoornissen.

In totaal zullen 200 controlepersonen, 50 patiënten met gehoorverlies en 50 patiënten met een visuele beperking worden geïncludeerd voor analyse. De meerderheid van deze patiënten wordt gerekruteerd in Keulen, en in Zürich worden slechts 20 patiënten met gehoorproblemen onderzocht.