Kognitivní screening pacientů se ztrátou sluchu

Kognitivní poruchy a demence jsou rostoucím problémem zdravotní péče v naší společnosti. Odhaduje se, že prevalence demence bude stále drasticky růst a do roku 2050 dosáhne celosvětově více než 100 milionů. K řešení tohoto problému existují četné neuropsychologické screeningové metody, například mini-mentální vyšetření (MMSE) nebo DemTect.

Dalším problémem závislým na věku je narůstající sluchové postižení. Kromě toho studie ukázaly, že ztráta sluchu je spojena s kognitivním poklesem a může tento proces urychlit. Přesto neexistuje žádná specifická metoda kognitivního screeningu pro pacienty se smyslovou ztrátou sluchu.

Cílem této studie je získat specificky upravenou verzi obecného DemTect nazvanou DemTectEar pro pacienty s již existující ztrátou sluchu. Taková screeningová metoda by vedla k časnější detekci, časnější terapii a tím ke zpomalení kognitivního poklesu.

Diagramy pacientů jsou promítány, aby se identifikovali možní účastníci. K účasti na studii jsou kontaktováni během pravidelných klinických následných konzultací nebo jsou kontaktováni telefonicky či e-mailem.

Vyšetřovatelé vysvětlí každému účastníkovi povahu studie, její účel, použité postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může přinést. Každý účastník bude informován, že účast ve studii je dobrovolná a že může ze studie kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu nebude mít vliv na jeho následnou lékařskou pomoc a léčbu.

Účastník bude informován, že do jeho zdravotní dokumentace mohou nahlížet jiné oprávněné osoby než jejich ošetřující lékař.

Všem účastníkům studie bude poskytnut informační list účastníka a formulář souhlasu popisující studii a poskytující dostatečné informace pro účastníka, aby mohl učinit informované rozhodnutí o své účasti ve studii. Účastník bude mít dostatek času, v případě potřeby několik dní nebo více, aby se rozhodl, zda se zúčastní nebo ne.

Formální souhlas účastníka pomocí schváleného formuláře souhlasu bude získán před tím, než bude účastník podroben jakékoli studii.

Formulář souhlasu podepíše a opatří datem zkoušející nebo jím pověřená osoba současně s podpisem účastníka. Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude předána účastníkovi studie. Formulář souhlasu bude uchován jako součást studijních záznamů.

Studijní postupy

Celková délka studia je plánována na 12 měsíců počínaje náborovým obdobím v září 2019. Délka studie pro každého pacienta je plánována na přibližně 60 minut, přičemž každý pacient podstoupí sérii neuropsychologických testů a dotazníků, jako jsou:

DemTecEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activity of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Test tvorby stezky (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test – Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Subtest 4 Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) Subtest 6 Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitskala (VDSG Gerkfähigkeitskala)

Plán statistické analýzy a výpočet velikosti vzorku Shromážděná data budou vyhodnocena pomocí SPSS 23. Opravená korelace položky-celkem a obtížnost položky DemTectEar bude posouzena analýzou položky / Cronbachs' Alpha. Pro další vyhodnocení a srovnání budou provedeny oboustranné t-testy s hladinou významnosti 0,05 nebo Mann-Whitney-U-testy. Primárním cílovým parametrem je hraniční skóre mezi kognitivními schopnostmi odpovídajícími věku a kognitivní poruchou.

Celkem bude k analýze zahrnuto 200 kontrolních subjektů, 50 pacientů se ztrátou sluchu a 50 pacientů se zrakovým postižením. Většina těchto pacientů je přijímána v Kolíně nad Rýnem a pouze 20 pacientů se sluchovým postižením je vyšetřováno v Curychu.