- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672174
Dépistage cognitif des patients ayant une perte auditive
La perte auditive et les troubles cognitifs apparaissent tous deux chez les patients âgés. L'objectif était d'utiliser une méthode de dépistage modifiée ajoutée aux tests cognitifs déjà établis pour obtenir un test standardisé de détection des troubles cognitifs chez les patients souffrant de perte auditive.
Le but de cette étude est de collecter des données avec des tests neuropsychologiques à l'aide de questionnaires et de déterminer les troubles cognitifs chez les patients ayant une perte auditive.
Les données collectées seront évaluées à l'aide de SPSS 23. La corrélation item-total corrigée et la difficulté d'item de l'item DemTectEar seront évaluées par analyse d'items / alpha de Cronbach. Pour une évaluation et des comparaisons plus poussées, des tests t bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05 ou des tests de Mann-Whitney-U seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles cognitifs et la démence sont un problème de santé croissant dans notre société. On estime toujours que la prévalence de la démence augmentera considérablement et atteindra plus de 100 millions de personnes dans le monde d'ici 2050. Pour répondre à ce problème, il existe de nombreuses méthodes de dépistage neuropsychologique, par exemple le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou le DemTect.
Un autre problème lié à l'âge est la déficience auditive croissante. De plus, des études ont montré que la perte auditive est associée à un déclin cognitif et peut accélérer le processus. Néanmoins, il n'existe pas de méthode de dépistage cognitif spécifique pour les patients ayant une surdité sensorielle.
Cette étude vise à obtenir une version spécifiquement modifiée du DemTect général appelé DemTectEar pour les patients ayant une perte auditive préexistante. Une telle méthode de dépistage conduirait à une détection plus précoce, à une thérapie plus précoce et donc à une décélération du déclin cognitif.
Les dossiers des patients sont passés au crible pour identifier les participants potentiels. Ils sont contactés pour participer à l'étude lors des consultations régulières de suivi clinique ou sont contactés par téléphone ou par courrier.
Les enquêteurs expliqueront à chaque participant la nature de l'étude, son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et avantages potentiels et tout inconfort qu'elle pourrait entraîner. Chaque participant sera informé que la participation à l'étude est volontaire et qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment et que le retrait de son consentement n'affectera pas son assistance médicale et son traitement ultérieurs.
Le participant sera informé que son dossier médical pourra être examiné par des personnes autorisées autres que son médecin traitant.
Tous les participants à l'étude recevront une fiche d'information sur le participant et un formulaire de consentement décrivant l'étude et fournissant suffisamment d'informations pour que le participant puisse prendre une décision éclairée quant à sa participation à l'étude. Un délai suffisant, quelques jours ou plus si nécessaire, sera accordé au participant pour décider de participer ou non.
Le consentement formel d'un participant, en utilisant le formulaire de consentement approuvé, sera obtenu avant que le participant ne soit soumis à toute procédure d'étude.
Le formulaire de consentement sera signé et daté par l'investigateur ou son délégué en même temps que la signature du participant. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant à l'étude. Le formulaire de consentement sera conservé dans les dossiers de l'étude.
Procédures d'étude
La durée globale de l'étude est prévue pour être de 12 mois à compter de la période de recrutement en septembre 2019. La durée de l'étude pour chaque patient est prévue pour être d'environ 60 minutes, au cours desquelles chaque patient subira une série de tests et de questionnaires neuropsychologiques tels que :
DemTectEar Mini Mental State Examination (MMSE) F-A-S Becks Depressions-Inventar (BOI-V) Bayer-Activities of Daily Living Scale-Skala (B-ADL Skala) Trail Making Test (TMT) Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Copy and Recall ( ROCFT) Mini-q Test Nürnberger-Alters-Inventar Test (NAI-Labyrinth) Sous-test 4 du Leistungsprüfsystem für 50+ (LPS50+) Sous-test 6 du Leistungsprüfsystem für 50+ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Plan d'analyse statistique et calcul de la taille de l'échantillon Les données collectées seront évaluées à l'aide de SPSS 23. La corrélation item-total corrigée et la difficulté d'item de l'item DemTectEar seront évaluées par analyse d'items / alpha de Cronbach. Pour une évaluation et des comparaisons plus poussées, des tests t bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05 ou des tests de Mann-Whitney-U seront effectués. Le critère d'évaluation principal consiste en un score seuil entre les capacités cognitives adaptées à l'âge et les troubles cognitifs.
Au total, 200 sujets témoins, 50 patients ayant une perte auditive et 50 patients ayant une déficience visuelle seront inclus pour l'analyse. La majorité de ces patients est recrutée à Cologne, et seuls 20 patients malentendants sont investigués à Zürich.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Andrea Kegel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Âge 50 - 90
- Perte auditive mesurable
- Connaissance suffisante de l'allemand
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ou > 90
- Aucune perte auditive mesurable
- Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues
- Symptômes dépressifs cliniquement pertinents
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Effet de la perte auditive sur la démence
Effet de la perte auditive sur la démence, recueilli à l'aide d'un questionnaire standardisé
|
Questionnaire remis aux sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire pour évaluer l'effet de la perte auditive sur la mémoire (DemTect)
Délai: 2 années
|
Effet de la perte auditive sur la mémoire
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christof Roosli, UniversitätsSpital Zürich, ORL-Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversitätsSpital Zürich
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .