大麻二酚 (CBD) 在肩关节镜术后疼痛减轻和阿片类药物使用中的应用
2023年2月7日 更新者：NYU Langone Health
大麻二酚 (CBD) 在肩关节镜术后疼痛减轻和阿片类药物使用中的应用；双盲、随机对照研究
本研究旨在评估使用 CBD 控制接受肩关节镜检查的患者术后疼痛的效果。
其次，目的是评估 CBD 与阿片类药物治疗术后疼痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受关节镜肩关节手术（肩袖修复、减压、盂唇修复）的患者
- 18-75 岁的患者，包括在内
- 女性患者目前必须采用两种有效形式的避孕措施，这些避孕措施被定义为单独或组合使用时，如果始终如一且正确使用，失败率较低（每年低于 1%）
- 男性患者必须使用有效的避孕方式
排除标准
- 法律上无行为能力或精神障碍（例如，未成年人、老年痴呆症患者、痴呆症等）
- 未满 18 岁
- 75岁以上
- 任何被认为是弱势群体的患者：孕妇或胎儿、儿童、认知障碍的成年人、囚犯
- 大麻滥用或依赖史
- 凝血异常和血栓栓塞性疾病病史或当前凝血试验值异常
- 手术前 3 个月内有中风或急性冠脉综合征病史
- 凝血曲线异常
- 肾功能衰竭（血清肌酐 > 250 μmol/L [2.83 mg/dL]）或肝硬化
- 对 Percocet 有过敏史的患者
- 因任何原因接受术前阿片类药物管理的患者
- 因严重精神疾病（例如双相情感障碍）而符合 DSM-V 的患者
- 被诊断患有重度抑郁症、精神病或药物滥用障碍的患者
- 当前或有自杀意念史的患者
- 哺乳期女性
- 患有临床重大疾病（包括心血管疾病）的患者
- 具有临床意义的实验室异常
- 异常的 LFT
- 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症、帕金森病、认知障碍、癫痫、外伤性脑/头部损伤史或癫痫发作
- 患有中度（Child-Pugh B）和重度肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
- 同时服用中度或强效 CYP3A4 和 CYP2C19 抑制剂（如下所列）的患者
- 同时服用强效 CYP3A4 和 CYP2C19 诱导剂（如下所列）的患者
- 同时服用 UTG1A9、UTGB17、CYP2A1、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9 和 CYP2C19（如下所列）底物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：队列 2 - 安慰剂
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队列 2 将不会接受 CBD；而是一种视觉上无法区分的安慰剂 ODT。 住院医师、医师助理、麻醉师、外科医生和研究团队成员将保持盲态。 此外，所有患者都将按照常规接受传统的上肢肌间沟阻滞。 |
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实验性的：队列 1 - CBD
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队列 1：CBD ODTs 与常规术后疼痛管理方案一起使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后 24 小时
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休息时的疼痛严重程度评分将通过使用视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）进行评估。
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术后 24 小时
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后第 2 天
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休息时的疼痛严重程度评分将通过使用视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）进行评估。
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术后第 2 天
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后第 7 天
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休息时的疼痛严重程度评分将通过使用视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）进行评估。
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术后第 7 天
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后第 14 天
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休息时的疼痛严重程度评分将通过使用视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）进行评估。
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术后第 14 天
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VAS 量表上的恶心评分
大体时间：术后第 2 天
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将使用 VAS 记录患者经历的任何恶心（0 = 没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心）。
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术后第 2 天
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VAS 量表上的恶心评分
大体时间：术后第 7 天
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将使用 VAS 记录患者经历的任何恶心（0 = 没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心）。
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术后第 7 天
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VAS 量表上的恶心评分
大体时间：术后第 14 天
|
将使用 VAS 记录患者经历的任何恶心（0 = 没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心）。
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术后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：手术后第 1 天
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基于患者自我报告的消费
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手术后第 1 天
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第 2 天
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消费基于患者自我报告。
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术后第 2 天
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第 7 天
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消费基于患者自我报告。
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术后第 7 天
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后第 14 天
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消费基于患者自我报告。
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术后第 14 天
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每天 3 次最大剂量中完成的剂量数
大体时间：手术后第 1 天
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基于患者自我报告。
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手术后第 1 天
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每天 3 次最大剂量中完成的剂量数
大体时间：术后第 7 天
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基于患者自我报告。
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术后第 7 天
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每天 3 次最大剂量中完成的剂量数
大体时间：术后第 14 天
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基于患者自我报告。
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术后第 14 天
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患者满意度评分
大体时间：术后 24 小时
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患者将以 0-10 的等级记录他们对管理的满意度（其中 0 = 完全不满意；10 = 完全满意）。
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术后 24 小时
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患者满意度评分
大体时间：术后第 2 天
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患者将以 0-10 的等级记录他们对管理的满意度（其中 0 = 完全不满意；10 = 完全满意）。
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术后第 2 天
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患者满意度评分
大体时间：术后第 7 天
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患者将以 0-10 的等级记录他们对管理的满意度（其中 0 = 完全不满意；10 = 完全满意）。
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术后第 7 天
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患者满意度评分
大体时间：术后第 14 天
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患者将以 0-10 的等级记录他们对管理的满意度（其中 0 = 完全不满意；10 = 完全满意）。
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术后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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