Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kanabidiolu (CBD) při snižování bolesti a užívání opioidů po artroskopii ramene

7. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Použití kanabidiolu (CBD) při snižování bolesti a užívání opioidů po artroskopii ramene; Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky podávání CBD ke kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii ramene. Za druhé, účelem bude zhodnotit účinnost CBD ve srovnání s opioidní terapií u pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující artroskopický výkon ramene (oprava rotátorové manžety, dekomprese, oprava labra)
  • Pacienti ve věku 18–75 let včetně
  • Pacientky musí v současné době praktikovat účinné formy dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ty, samotné nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně.
  • Muži musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Starší než 75 let
  • Jakýkoli pacient považovaný za zranitelný subjekt: těhotné ženy nebo plody, děti, dospělí s kognitivní poruchou, vězni
  • Historie zneužívání nebo závislosti na konopí
  • Anamnéza koagulačních abnormalit a tromboembolické nemoci nebo aktuální abnormální hodnoty koagulačních testů
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo akutních koronárních syndromů do 3 měsíců před operací
  • Abnormální koagulační profil
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) nebo cirhóza jater
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Percocet
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu na předoperační léčbě opiáty
  • Pacienti splňující DSM-V pro závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha
  • Pacienti s diagnózou těžké deprese, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou sebevražedných myšlenek
  • Kojící samice
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním, včetně kardiovaskulárních poruch
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Abnormální LFT
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie, traumatické poranění mozku/hlavy v anamnéze nebo záchvaty
  • Pacienti se středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou poruchou jater (Child-Pugh C).
  • Pacienti užívající současně středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže)
  • Pacienti užívající současně silné induktory CYP3A4 a CYP2C19 (uvedené níže).
  • Pacienti užívající současně substráty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (uvedené níže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo
Jiný: Placebo ODT

Kohorta 2 nebude dostávat CBD; ale místo toho vizuálně nerozlišitelné placebo ODT.

Rezidentní lékař, lékařský asistent, anesteziolog, chirurg a členové studijního týmu zůstanou oslepeni. Navíc všichni pacienti dostanou tradiční interskalenickou blokádu horních končetin podle rutiny.
Experimentální: Kohorta 1 – CBD
Lék: CBD orální dezintegrační tableta (ODT)
Kohorta 1: CBD ODT, které mají být podávány s rutinním režimem zvládání pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 24 hodina po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
24 hodina po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 2. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
2. den po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
7. den po operaci
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 14. den po operaci
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
14. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 2. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
2. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 7. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
7. den po operaci
Skóre nevolnosti na stupnici VAS
Časové okno: 14. den po operaci
Jakákoli nevolnost, kterou pacienti pociťují, bude zaznamenána pomocí VAS (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší představitelná nevolnost).
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta
1. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
2. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 7. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
7. den po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 14. den po operaci
Spotřeba na základě vlastního hlášení pacienta.
14. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 1. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
1. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 7. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
7. den po operaci
Počet dokončených dávek ze 3 maximálních dávek/den
Časové okno: 14. den po operaci
Na základě hlášení pacienta.
14. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodina po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
24 hodina po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
2. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 7. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
7. den po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 14. den po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost se svým vedením na stupnici 0-10 (kde 0 = vůbec nespokojeni a 10 = zcela spokojeni).
14. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Orcosa Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Placebo ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit