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L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une arthroscopie de l'épaule

L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur et l'utilisation des opioïdes après arthroscopie de l'épaule ; Une étude de contrôle randomisée en double aveugle

Sponsors

Commanditaire principal: NYU Langone Health

La source NYU Langone Health
Bref résumé

Cette étude est conçue pour évaluer les effets de l'administration de CBD pour contrôler les effets postopératoires douleur chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule. Dans un deuxième temps, il s'agira d'évaluer l'efficacité du CBD par rapport à la thérapie opioïde pour la douleur post-opératoire.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-12-01
Date d'achèvement 2022-01-01
Date d'achèvement principale 2022-01-01
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Score on Pain Visual Analog Scale (VAS) 14 days
Nauseau sur l'échelle EVA 14 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
CBD consumption Day 1, 7, 14
Consommation d'opioïdes Jour 1, 7, 14
Satisfaction des patients Jour 1, 7, 14
Inscription 100
État
Intervention

Type d'intervention: Other

Nom de l'intervention: CBD Oral Disintegrating Tablet (ODT)

La description: Cohort 1: CBD ODTs to be administered with routine post-operative pain management regimen

Étiquette du groupe d'armements: Cohort 1

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Placebo ODT

La description: La cohorte 2 ne recevra pas de CBD ; mais un ODT placebo visuellement indiscernable à la place. Le médecin résident, l'adjoint au médecin, l'anesthésiste, le chirurgien et les membres de l'équipe d'étude resteront aveugles. De plus, tous les patients recevront un bloc interscalène traditionnel des membres supérieurs selon la routine.

Étiquette du groupe d'armements: Cohorte 2

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration - Patients subissant une arthroscopie de l'épaule (réparation de la coiffe des rotateurs, décompression, réparation du labrum) - Patients âgés de 18 à 75 ans inclus - Les patientes doivent pratiquer actuellement des formes efficaces de deux types d'accouchement contrôle, qui sont définis comme ceux, seuls ou en combinaison, qui entraînent une faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement - Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception efficace Critère d'exclusion - Incapable juridiquement ou déficient mental (ex. mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.) - Moins de 18 ans - Plus de 75 ans - Tout patient considéré comme sujet vulnérable : femmes enceintes ou fœtus, enfants, adultes déficients cognitifs, détenus - Antécédents d'abus ou de dépendance au cannabis - Antécédents d'anomalies de la coagulation et de maladie thromboembolique ou courant anormal valeurs des tests de coagulation - Antécédents d'AVC ou de syndromes coronariens aigus dans les 3 mois précédant la chirurgie - Profil de coagulation anormal - Insuffisance rénale (créatinine sérique > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrhose du foie - Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au Percocet - Les patients qui ont été sous gestion préopératoire des opioïdes pour une raison quelconque - Patients répondant au DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure, telle que le trouble bipolaire - Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, une psychose ou un trouble de toxicomanie - Patients ayant actuellement ou ayant des antécédents d'idées suicidaires - Femelles allaitantes - Patients atteints d'une maladie cliniquement significative, y compris des troubles cardiovasculaires - Anomalies de laboratoire cliniquement significatives - LFT anormaux - Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, troubles cognitifs, épilepsie, antécédents de traumatisme crânien/cérébral ou convulsions - Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C). - Patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous) concomitamment - Patients prenant simultanément des inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous) - Patients prenant des substrats de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 (énumérés ci-dessous) simultanément

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

75 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Michael Alaia, MD Principal Investigator NYU Langone Health
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: NYU Langone Health Eoghan Hurley, MD
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-11-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Cohort 1

Type: Experimental

Étiquette: Cohorte 2

Type: Comparateur de placebo

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Double (Participant, Prestataire de soins)

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