L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une arthroscopie de l'épaule
7 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'utilisation du cannabidiol (CBD) dans la réduction de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une arthroscopie de l'épaule ; Une étude de contrôle randomisée en double aveugle
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de l'administration de CBD pour contrôler la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule.
Dans un second temps, l'objectif sera d'évaluer l'efficacité du CBD par rapport à la thérapie opioïde pour la douleur post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une arthroscopie de l'épaule (réparation de la coiffe des rotateurs, décompression, réparation du labrum)
- Patients âgés de 18 à 75 ans inclus
- Les patientes doivent pratiquer actuellement des formes efficaces de deux types de contraception, qui sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte
- Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme efficace de contraception
Critère d'exclusion
- Incapables légalement ou déficients mentaux (par exemple, mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.)
- Moins de 18 ans
- Plus de 75 ans
- Tout patient considéré comme sujet vulnérable : femmes enceintes ou fœtus, enfants, adultes déficients cognitifs, détenus
- Antécédents d'abus ou de dépendance au cannabis
- Antécédents d'anomalies de la coagulation et de maladie thromboembolique ou valeurs anormales actuelles des tests de coagulation
- Antécédents d'AVC ou de syndromes coronariens aigus dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Profil de coagulation anormal
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrhose du foie
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au Percocet
- Patients qui ont été sous gestion préopératoire des opioïdes pour une raison quelconque
- Patients répondant au DSM-V pour une maladie psychiatrique majeure, telle que le trouble bipolaire
- Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, une psychose ou un trouble de toxicomanie
- Patients ayant des idées suicidaires actuelles ou ayant des antécédents d'idées suicidaires
- Femelles allaitantes
- Patients atteints d'une maladie cliniquement significative, y compris des troubles cardiovasculaires
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- LFT anormaux
- Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, des troubles cognitifs, l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien/cérébral ou des convulsions
- Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
- Patients prenant simultanément des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous)
- Patients prenant simultanément des inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C19 (énumérés ci-dessous)
- Patients prenant simultanément des substrats d'UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 (énumérés ci-dessous)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte 2 - Placebo
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La cohorte 2 ne recevra pas de CBD ; mais un ODT placebo visuellement indiscernable à la place. Le médecin résident, l'adjoint au médecin, l'anesthésiste, le chirurgien et les membres de l'équipe d'étude resteront aveugles. De plus, tous les patients recevront un bloc interscalène traditionnel des membres supérieurs selon la routine. |
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Expérimental: Cohorte 1 - DBC
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Cohorte 1 : ODT au CBD à administrer avec un régime de gestion de la douleur postopératoire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Heure 24 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Heure 24 après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Jour 2 après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Jour 7 après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Les scores de sévérité de la douleur au repos seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Jour 14 après la chirurgie
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Score de nausée sur l'échelle EVA
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable).
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Jour 2 après la chirurgie
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Score de nausée sur l'échelle EVA
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable).
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Jour 7 après la chirurgie
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Score de nausée sur l'échelle EVA
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Toute nausée ressentie par les patients sera enregistrée à l'aide d'un VAS (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée imaginable).
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Jour 14 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Consommation basée sur l'auto-déclaration du patient
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Jour 1 après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Consommation basée sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 2 après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Consommation basée sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 7 après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Consommation basée sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 14 après la chirurgie
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Nombre de doses terminées sur 3 doses maximales/jour
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Basé sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de doses terminées sur 3 doses maximales/jour
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Basé sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 7 après la chirurgie
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Nombre de doses terminées sur 3 doses maximales/jour
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Basé sur l'auto-déclaration du patient.
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Jour 14 après la chirurgie
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Note de satisfaction des patients
Délai: Heure 24 après la chirurgie
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Les patients enregistreront leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas du tout satisfait ; et 10 = entièrement satisfait).
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Heure 24 après la chirurgie
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Note de satisfaction des patients
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Les patients enregistreront leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas du tout satisfait ; et 10 = entièrement satisfait).
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Jour 2 après la chirurgie
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Note de satisfaction des patients
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Les patients enregistreront leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas du tout satisfait ; et 10 = entièrement satisfait).
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Jour 7 après la chirurgie
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Note de satisfaction des patients
Délai: Jour 14 après la chirurgie
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Les patients enregistreront leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas du tout satisfait ; et 10 = entièrement satisfait).
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Jour 14 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées au PI.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .