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어깨 관절경 후 통증 감소 및 오피오이드 사용에 대한 CBD(Cannabidiol)의 사용

2023년 2월 7일 업데이트: NYU Langone Health

어깨 관절경 검사 후 통증 감소 및 오피오이드 사용에 CBD(Cannabidiol) 사용; 이중 맹검, 무작위 통제 연구

이 연구는 어깨 관절경 검사를 받는 환자의 수술 후 통증을 조절하기 위해 CBD를 투여하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 둘째, 목적은 수술 후 통증에 대한 오피오이드 요법과 비교하여 CBD의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 어깨 관절경 시술(회전근개 봉합술, 감압술, 관절순 봉합술)을 시행 중인 환자
  • 18-75세 환자
  • 여성 환자는 현재 두 가지 유형의 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 하며, 이는 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과를 낳는 것으로 정의됩니다.
  • 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

  • 법적 무능력자 또는 정신 장애자(예: 미성년자, 알츠하이머병 환자, 치매 등)
  • 18세 미만
  • 75세 이상
  • 취약한 대상으로 간주되는 모든 환자: 임산부 또는 태아, 어린이, 인지 장애가 있는 성인, 수감자
  • 대마초 남용 또는 의존의 역사
  • 응고 이상 및 혈전 색전성 질환의 병력 또는 현재 비정상적인 응고 검사 값
  • 수술 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 급성관상동맥증후군 병력
  • 비정상적인 응고 프로파일
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 250μmol/L[2.83mg/dL]) 또는 간경변증
  • Percocet에 과민증 병력이 있는 환자
  • 어떤 이유로든 수술 전 아편유사제 관리를 받은 환자
  • 양극성 장애와 같은 주요 정신 질환에 대한 DSM-V를 충족하는 환자
  • 주요 우울증, 정신병 또는 약물 남용 장애로 진단받은 환자
  • 자살 생각의 현재 또는 과거력이 있는 환자
  • 모유 수유 여성
  • 심혈관 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
  • 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • 비정상적인 LFT
  • 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌/두부 손상 또는 발작의 병력과 같은 주요 신경 장애가 있는 환자
  • 중등도(Child-Pugh B) 및 중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자.
  • CYP3A4 및 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제(아래 나열)를 동시에 복용하는 환자
  • 강력한 CYP3A4 및 CYP2C19 유도제(아래 나열)를 동시에 복용하는 환자
  • UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19 기질(아래 기재)을 병용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 2 - 위약

코호트 2는 CBD를 받지 않습니다. 대신 시각적으로 구별할 수 없는 위약 ODT입니다.

레지던트 의사, 의사 보조, 마취 전문의, 외과의 및 연구 팀원은 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 또한 모든 환자는 일상적인 절차에 따라 전통적인 상지 측간 차단을 받게 됩니다.

실험적: 코호트 1 - CBD
코호트 1: 일상적인 수술 후 통증 관리 요법과 함께 투여되는 CBD ODT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 24시간
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 2일차
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 7일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 7일차
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 14일차
휴식 시 통증 심각도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 14일차
VAS 척도의 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 2일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 2일차
VAS 척도의 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 7일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 7일차
VAS 척도의 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 14일차
환자가 경험한 모든 메스꺼움은 VAS를 사용하여 기록됩니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움).
수술 후 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1일차
환자 자기 보고에 근거한 소비
수술 후 1일차
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2일차
환자 자기 보고에 근거한 소비.
수술 후 2일차
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일차
환자 자기 보고에 근거한 소비.
수술 후 7일차
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 14일차
환자 자기 보고에 근거한 소비.
수술 후 14일차
3회 최대 용량/일 중 완료된 용량의 수
기간: 수술 후 1일차
환자가 직접 보고한 내용을 기반으로 합니다.
수술 후 1일차
3회 최대 용량/일 중 완료된 용량의 수
기간: 수술 후 7일차
환자가 직접 보고한 내용을 기반으로 합니다.
수술 후 7일차
3회 최대 용량/일 중 완료된 용량의 수
기간: 수술 후 14일차
환자가 직접 보고한 내용을 기반으로 합니다.
수술 후 14일차
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
환자는 관리에 대한 만족도를 0-10 척도로 기록합니다(여기서 0=전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함).
수술 후 24시간
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 2일차
환자는 관리에 대한 만족도를 0-10 척도로 기록합니다(여기서 0=전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함).
수술 후 2일차
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 7일차
환자는 관리에 대한 만족도를 0-10 척도로 기록합니다(여기서 0=전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함).
수술 후 7일차
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 14일차
환자는 관리에 대한 만족도를 0-10 척도로 기록합니다(여기서 0=전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함).
수술 후 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-01293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 PI에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 ODT에 대한 임상 시험

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