Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w redukcji bólu i stosowaniu opioidów po artroskopii barku

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zastosowanie kannabidiolu (CBD) w zmniejszaniu bólu i stosowaniu opioidów po artroskopii barku; Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu ocenę wpływu podawania CBD w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopii barku. Po drugie, celem będzie ocena skuteczności CBD w porównaniu z terapią opioidową bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani zabiegom artroskopii barku (naprawa stożka rotatorów, odbarczenie, naprawa obrąbka)
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie
  • Pacjentki muszą obecnie praktykować skuteczne formy dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które definiuje się jako te, same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Starszy niż 75 lat
  • Każdy pacjent uważany za podmiot wrażliwy: kobiety w ciąży lub płody, dzieci, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń krzepnięcia i choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne nieprawidłowe wartości testów krzepnięcia
  • Historia udaru mózgu lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) lub marskość wątroby
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Percocet w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymywali przedoperacyjne leczenie opioidami
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-V dla poważnych chorób psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną dużą depresją, psychozą lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z obecnymi lub w przeszłości myślami samobójczymi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, w tym zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Nienormalne LFT
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak otępienie, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/głowy w wywiadzie lub drgawki
  • Pacjenci z umiarkowanymi (Child-Pugh B) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory CYP3A4 i CYP2C19 (wymienione poniżej)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie substraty UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 (wymienione poniżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo
Inny: Placebo ODT

Kohorta 2 nie otrzyma CBD; ale zamiast tego wizualnie nie do odróżnienia placebo ODT.

Lekarz rezydent, asystent lekarza, anestezjolog, chirurg i członkowie zespołu badawczego pozostaną niewidomi. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjną blokadę międzykolanową kończyny górnej zgodnie z rutyną.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – CBD
Lek: Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej CBD (ODT)
Kohorta 1: CBD ODT do podawania z rutynowym schematem leczenia bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Godzina 24 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 2 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 7 po operacji
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Oceny nasilenia bólu w spoczynku będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 14 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 2 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 7 po operacji
Wynik nudności w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Wszelkie nudności doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu VAS (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić).
Dzień 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta
Dzień 1 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 2 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 7 po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Zużycie na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 14 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 1 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 7 po operacji
Liczba ukończonych dawek z 3 maksymalnych dawek dziennie
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Na podstawie samoopisu pacjenta.
Dzień 14 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Godzina 24 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 2 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 7 po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie z leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony).
Dzień 14 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Orcosa Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo ODT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj