Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Cannabidiol (CBD) til smertereduktion og opioidbrug efter skulderartroskopi

7. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Brugen af ​​Cannabidiol (CBD) til smertereduktion og opioidbrug efter skulderartroskopi; En dobbeltblind, randomiseret kontrolundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af at administrere CBD for at kontrollere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi. For det andet vil formålet være at evaluere effektiviteten af ​​CBD sammenlignet med opioidbehandling ved postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår en artroskopisk skulderprocedure (rotator cuff reparation, dekompression, labrum reparation)
  • Patienter i alderen 18-75 år inklusive
  • Kvindelige patienter skal i øjeblikket praktisere effektive former for to typer prævention, der defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Mandlige patienter skal bruge en effektiv form for prævention

Eksklusionskriterier

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 75 år
  • Enhver patient, der betragtes som et sårbart emne: gravide kvinder eller fostre, børn, kognitivt svækkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med koagulationsabnormiteter og tromboembolisk sygdom eller aktuelle unormale koagulationstestværdier
  • Anamnese med slagtilfælde eller akutte koronare syndromer inden for 3 måneder før operationen
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for Percocet
  • Patienter, der har været i præoperativ opioidbehandling af en eller anden grund
  • Patienter, der opfylder DSM-V for større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse
  • Patienter diagnosticeret med svær depression, psykose eller stofmisbrug
  • Patienter med nuværende eller tidligere selvmordstanker
  • Ammende kvinder
  • Patienter med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulære lidelser
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Unormale LFT'er
  • Patienter med større neurologiske lidelser, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hovedskade eller anfald
  • Patienter med moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienter, der samtidig tager moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 og CYP2C19 (angivet nedenfor)
  • Patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4- og CYP2C19-inducere (angivet nedenfor)
  • Patienter, der samtidig tager UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 (angivet nedenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
Andet: Placebo ODT

Kohorte 2 vil ikke modtage CBD; men en visuelt uskelnelig placebo ODT i stedet.

Den fastboende læge, lægeassistent, anæstesiolog, kirurg og studieteammedlemmer vil forblive blinde. Derudover vil alle patienter modtage en traditionel overekstremitet interscalene blok som pr rutine.
Eksperimentel: Kohorte 1 - CBD
Medicin: CBD Oral Disintegrating Tablet (ODT)
Kohorte 1: CBD ODT'er, der skal administreres med rutinemæssig postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
24 timer efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 2 efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 7 efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Dag 14 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 2 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 7 efter operationen
Kvalme-score på VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Enhver kvalme, som patienterne oplever, vil blive registreret ved brug af en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = værst tænkelig kvalme).
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering
Dag 1 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 2 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 7 efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Forbrug baseret på patient-selvrapportering.
Dag 14 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 1 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 7 efter operationen
Antal afsluttede doser ud af 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Baseret på patient-selvrapportering.
Dag 14 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 2 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 7 efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed med deres ledelse på en 0-10 skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = helt tilfreds).
Dag 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Orcosa Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo ODT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner