- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672252
Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung und zur Verwendung von Opioiden nach einer Schulterarthroskopie
7. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Schmerzlinderung und Opioidanwendung nach Schulterarthroskopie; Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Verabreichung von CBD zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen.
Zweitens soll die Wirksamkeit von CBD im Vergleich zur Opioidtherapie bei postoperativen Schmerzen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einem arthroskopischen Schultereingriff unterziehen (Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Dekompression, Labrumrekonstruktion)
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Weibliche Patienten müssen derzeit wirksame Formen von zwei Arten der Empfängnisverhütung praktizieren, die einzeln oder in Kombination als solche definiert sind, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (weniger als 1 % pro Jahr) führen
- Männliche Patienten müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien
- Geschäftsunfähige oder geistig Behinderte (z. B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz etc.)
- Jünger als 18 Jahre
- Älter als 75 Jahre
- Jeder Patient, der als gefährdet gilt: schwangere Frauen oder Föten, Kinder, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, Gefangene
- Vorgeschichte von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
- Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien und thromboembolischen Erkrankungen oder aktuelle abnormale Gerinnungstestwerte
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder akuten Koronarsyndromen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- Abnormales Gerinnungsprofil
- Nierenversagen (Serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) oder Leberzirrhose
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Percocet
- Patienten, die aus irgendeinem Grund präoperativ mit Opioiden behandelt wurden
- Patienten, die das DSM-V für schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, erfüllen
- Patienten, bei denen eine schwere Depression, Psychose oder Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde
- Patienten mit aktuellen oder früheren Suizidgedanken
- Stillende Frauen
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Klinisch signifikante Laboranomalien
- Abnormale LFTs
- Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitiver Beeinträchtigung, Epilepsie, traumatischen Hirn-/Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Krampfanfällen
- Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
- Patienten, die gleichzeitig mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 (unten aufgeführt) einnehmen
- Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren (unten aufgeführt) einnehmen
- Patienten, die gleichzeitig Substrate von UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 (unten aufgeführt) einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – Placebo
|
Kohorte 2 erhält kein CBD; sondern stattdessen ein visuell nicht unterscheidbares Placebo-ODT. Der niedergelassene Arzt, Arzthelfer, Anästhesist, Chirurg und die Mitglieder des Studienteams bleiben verblindet. Zusätzlich erhalten alle Patienten routinemäßig einen traditionellen interskalenären Block der oberen Extremitäten. |
Experimental: Kohorte 1 – CBD
|
Kohorte 1: CBD-ODTs, die mit einem routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlungsschema verabreicht werden sollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
|
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
Stunde 24 nach der Operation
|
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
Tag 2 nach der Operation
|
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
Tag 7 nach der Operation
|
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Die Schmerzstärkewerte in Ruhe werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
Tag 14 nach der Operation
|
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
|
Tag 2 nach der Operation
|
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
|
Tag 7 nach der Operation
|
Übelkeitswert auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Jegliche Übelkeit, die von den Patienten erfahren wird, wird unter Verwendung eines VAS aufgezeichnet (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Übelkeit).
|
Tag 14 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft
|
Tag 1 nach der Operation
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
|
Tag 2 nach der Operation
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
|
Tag 7 nach der Operation
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Verbrauch basierend auf Patienten-Selbstauskunft.
|
Tag 14 nach der Operation
|
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
|
Tag 1 nach der Operation
|
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
|
Tag 7 nach der Operation
|
Anzahl der abgeschlossenen Dosen von 3 maximalen Dosen/Tag
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
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Basierend auf Patienten-Selbstbericht.
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Tag 14 nach der Operation
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
|
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
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Stunde 24 nach der Operation
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
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Tag 2 nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
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Tag 7 nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
|
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden).
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Tag 14 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen.
Anfragen können an den PI gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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