Användningen av Cannabidiol (CBD) vid smärtlindring och opioidanvändning efter axelartroskopi
7 februari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Användningen av Cannabidiol (CBD) vid smärtlindring och opioidanvändning efter axelartroskopi; En dubbelblind, randomiserad kontrollstudie
Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av att administrera CBD för att kontrollera postoperativ smärta hos patienter som genomgår axelartroskopi.
För det andra kommer syftet att vara att utvärdera effektiviteten av CBD i jämförelse med opioidterapi för postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår en artroskopisk axelprocedur (rotatorcuff reparation, dekompression, labrum reparation)
- Patienter i åldrarna 18-75, inklusive
- Kvinnliga patienter måste för närvarande utöva effektiva former av två typer av preventivmedel, som definieras som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt.
- Manliga patienter måste använda en effektiv form av preventivmedel
Exklusions kriterier
- Rättsligt inkompetent eller mentalt nedsatt (t.ex. minderåriga, patienter med Alzheimers sjukdom, demens etc.)
- Yngre än 18 år
- Äldre än 75 år
- Varje patient som anses vara en utsatt person: gravida kvinnor eller foster, barn, kognitivt nedsatta vuxna, fångar
- Historik om cannabismissbruk eller -beroende
- Historik med koagulationsavvikelser och tromboembolisk sjukdom eller aktuella onormala koagulationstestvärden
- Anamnes på stroke eller akuta kranskärlssyndrom inom 3 månader före operationen
- Onormal koagulationsprofil
- Njursvikt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirros
- Patienter med en historia av överkänslighet mot Percocet
- Patienter som har varit på preoperativ opioidbehandling av någon anledning
- Patienter som uppfyller DSM-V för allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom bipolär sjukdom
- Patienter som diagnostiserats med allvarlig depression, psykos eller missbruksstörning
- Patienter med nuvarande eller tidigare suicidtankar
- Ammande honor
- Patienter med kliniskt signifikant sjukdom, inklusive kardiovaskulära störningar
- Kliniskt signifikanta labbavvikelser
- Onormala LFT
- Patienter med allvarliga neurologiska störningar, såsom demens, Parkinsons sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi, historia av traumatisk hjärn-/huvudskada eller anfall
- Patienter med måttligt (Child-Pugh B) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
- Patienter som samtidigt tar måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 och CYP2C19 (listade nedan)
- Patienter som samtidigt tar starka CYP3A4- och CYP2C19-inducerare (listade nedan)
- Patienter som samtidigt tar UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 (listade nedan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 - Placebo
|
Kohort 2 kommer inte att få CBD; men en visuellt omöjlig placebo ODT istället. Den bosatta läkaren, läkarassistenten, anestesiologen, kirurgen och studieteammedlemmarna kommer att förbli blinda. Dessutom kommer alla patienter att få ett traditionellt interskalenblock i övre extremiteterna enligt rutin. |
|
Experimentell: Kohort 1 - CBD
|
Kohort 1: CBD ODTs som ska administreras med rutinmässig postoperativ smärtbehandlingsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad i vila kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad i vila kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad i vila kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Smärtans svårighetsgrad i vila kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Illamåendepoäng på VAS-skalan
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Eventuellt illamående som patienterna upplever kommer att registreras med hjälp av en VAS (0 = inget illamående, 10 = värsta illamåendet man kan tänka sig).
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Illamåendepoäng på VAS-skalan
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Eventuellt illamående som patienterna upplever kommer att registreras med hjälp av en VAS (0 = inget illamående, 10 = värsta illamåendet man kan tänka sig).
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Illamåendepoäng på VAS-skalan
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Eventuellt illamående som patienterna upplever kommer att registreras med hjälp av en VAS (0 = inget illamående, 10 = värsta illamåendet man kan tänka sig).
|
Dag 14 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Konsumtion baserad på patient-självrapportering
|
Dag 1 efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Konsumtion baserad på patient-självrapportering.
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Konsumtion baserad på patient-självrapportering.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Konsumtion baserad på patient-självrapportering.
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Antal slutförda doser av 3 maximala doser/dag
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Baserat på patient-självrapportering.
|
Dag 1 efter operationen
|
|
Antal slutförda doser av 3 maximala doser/dag
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Baserat på patient-självrapportering.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Antal slutförda doser av 3 maximala doser/dag
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Baserat på patient-självrapportering.
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse med sin hantering, på en 0-10 skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = helt nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse med sin hantering, på en 0-10 skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = helt nöjd).
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse med sin hantering, på en 0-10 skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = helt nöjd).
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse med sin hantering, på en 0-10 skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = helt nöjd).
|
Dag 14 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till PI.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .