El uso de cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor y el uso de opioides después de la artroscopia de hombro
7 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El uso de cannabidiol (CBD) en la reducción del dolor y el uso de opioides después de la artroscopia de hombro; Un estudio de control aleatorizado, doble ciego
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la administración de CBD para controlar el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
En segundo lugar, el propósito será evaluar la efectividad del CBD en comparación con la terapia con opioides para el dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a un procedimiento artroscópico de hombro (reparación del manguito rotador, descompresión, reparación del labrum)
- Pacientes de 18 a 75 años, inclusive
- Las pacientes femeninas deben estar practicando formas efectivas de dos tipos de control de la natalidad, que se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta.
- Los pacientes masculinos deben estar usando una forma eficaz de anticoncepción
Criterio de exclusión
- Legalmente incompetentes o mentalmente discapacitados (por ejemplo, menores de edad, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
- Menores de 18 años
- Mayores de 75 años
- Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable: gestantes o fetos, niños, adultos con deterioro cognitivo, reclusos
- Antecedentes de abuso o dependencia del cannabis
- Antecedentes de anomalías de la coagulación y enfermedad tromboembólica o valores actuales de pruebas de coagulación anormales
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o síndromes coronarios agudos en los 3 meses previos a la cirugía
- Perfil de coagulación anormal
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) o cirrosis hepática
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Percocet
- Pacientes que han estado en tratamiento preoperatorio con opioides por cualquier motivo
- Pacientes que cumplen con el DSM-V para enfermedades psiquiátricas importantes, como el trastorno bipolar
- Pacientes diagnosticados con depresión mayor, psicosis o trastorno por abuso de sustancias
- Pacientes con antecedentes o actual de ideación suicida
- hembras lactantes
- Pacientes con enfermedades clínicamente significativas, incluidos los trastornos cardiovasculares.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- LFT anormales
- Pacientes con trastornos neurológicos importantes, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de traumatismo craneal o cerebral o convulsiones
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
- Pacientes que toman inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante
- Pacientes que toman inductores potentes de CYP3A4 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante
- Pacientes que toman sustratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (enumerados a continuación) de forma concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte 2 - Placebo
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La cohorte 2 no recibirá CBD; sino una ODT de placebo visualmente indistinguible en su lugar. El médico residente, el asistente médico, el anestesiólogo, el cirujano y los miembros del equipo de estudio permanecerán cegados. Además, todos los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico tradicional de las extremidades superiores de forma rutinaria. |
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Experimental: Cohorte 1 - CDB
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Cohorte 1: ODT de CBD que se administrarán con un régimen de control del dolor posoperatorio de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Cirugía
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Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Hora 24 Post-Cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
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Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Día 2 Post-Cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
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Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Día 7 Post-Cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
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Las puntuaciones de la gravedad del dolor en reposo se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Día 14 Poscirugía
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Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
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Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
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Día 2 Post-Cirugía
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Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
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Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
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Día 7 Post-Cirugía
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Puntuación de náuseas en la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
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Cualquier náusea experimentada por los pacientes se registrará mediante el uso de una VAS (0 = sin náuseas, 10 = peor náusea imaginable).
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Día 14 Poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Cirugía
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Consumo basado en autoinforme del paciente
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Día 1 Post-Cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
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Consumo basado en autoinforme del paciente.
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Día 2 Post-Cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
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Consumo basado en autoinforme del paciente.
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Día 7 Post-Cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
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Consumo basado en autoinforme del paciente.
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Día 14 Poscirugía
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Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Cirugía
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Basado en el autoinforme del paciente.
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Día 1 Post-Cirugía
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Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
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Basado en el autoinforme del paciente.
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Día 7 Post-Cirugía
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Número de dosis completadas de 3 dosis máximas/día
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
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Basado en el autoinforme del paciente.
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Día 14 Poscirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Cirugía
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Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
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Hora 24 Post-Cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 Post-Cirugía
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Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
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Día 2 Post-Cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7 Post-Cirugía
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Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
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Día 7 Post-Cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 14 Poscirugía
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Los pacientes registrarán su satisfacción con su gestión, en una escala de 0 a 10 (donde 0= nada satisfecho y 10 = completamente satisfecho).
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Día 14 Poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .