Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor e uso de opioides após artroscopia de ombro

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

O uso de canabidiol (CBD) na redução da dor e uso de opioides após artroscopia de ombro; Um estudo de controle duplo-cego e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da administração de CBD no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroscopia do ombro. Em segundo lugar, o objetivo será avaliar a eficácia do CBD em comparação com a terapia com opioides para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes submetidos a procedimento artroscópico do ombro (reparo do manguito rotador, descompressão, reparo do labrum)
  • Pacientes de 18 a 75 anos, inclusive
  • As pacientes do sexo feminino devem estar praticando atualmente formas eficazes de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta
  • Pacientes do sexo masculino devem estar usando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão

  • Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Mais de 75 anos de idade
  • Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável: mulheres grávidas ou fetos, crianças, adultos com deficiência cognitiva, prisioneiros
  • História de abuso ou dependência de cannabis
  • História de anormalidades de coagulação e doença tromboembólica ou valores atuais de testes de coagulação anormais
  • História de acidente vascular cerebral ou síndromes coronarianas agudas dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Perfil de coagulação anormal
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) ou cirrose hepática
  • Pacientes com história de hipersensibilidade ao Percocet
  • Pacientes que estiveram em tratamento pré-operatório com opioides por qualquer motivo
  • Pacientes que atendem ao DSM-V para doenças psiquiátricas graves, como transtorno bipolar
  • Pacientes diagnosticados com depressão maior, psicose ou transtorno de abuso de substâncias
  • Pacientes com história atual ou história de ideação suicida
  • mulheres amamentando
  • Pacientes com doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • LFTs anormais
  • Pacientes com distúrbios neurológicos graves, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/craniano ou convulsões
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
  • Pacientes tomando inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente
  • Pacientes tomando indutores potentes de CYP3A4 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente
  • Pacientes tomando substratos de UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (listados abaixo) concomitantemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Placebo
Outro: Placebo ODT

A coorte 2 não receberá CBD; mas um placebo ODT visualmente indistinguível.

O médico residente, o médico assistente, o anestesiologista, o cirurgião e os membros da equipe de estudo permanecerão cegos. Além disso, todos os pacientes receberão um bloqueio interescalênico tradicional da extremidade superior conforme a rotina.
Experimental: Coorte 1 - CBD
Medicamento: Comprimido de desintegração oral de CBD (ODT)
Coorte 1: ODTs de CBD a serem administrados com o regime de rotina de controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Hora 24 Pós-Cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Hora 24 Pós-Cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os escores de gravidade da dor em repouso serão avaliados pelo uso de uma escala visual analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Dia 14 pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação de Náusea na Escala VAS
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Qualquer náusea experimentada pelos pacientes será registrada pelo uso de um VAS (0 = sem náusea, 10 = pior náusea imaginável).
Dia 14 pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 1 Pós-Cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente
Dia 1 Pós-Cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 2 pós-cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 7 Pós-cirurgia
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Consumo baseado no autorrelato do paciente.
Dia 14 pós-cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 1 Pós-Cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 1 Pós-Cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 7 Pós-cirurgia
Número de doses concluídas de 3 doses máximas/dia
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Com base no autorrelato do paciente.
Dia 14 pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Hora 24 Pós-Cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Hora 24 Pós-Cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 2 pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 2 pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 7 Pós-cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação com o tratamento, em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nada satisfeito e 10 = totalmente satisfeito).
Dia 14 pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Orcosa Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas ao PI. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo ODT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever