Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol (CBD) alkalmazása fájdalomcsillapításra és opioidhasználatra váll-artroszkópia után

2023. február 7. frissítette: NYU Langone Health

A kannabidiol (CBD) alkalmazása fájdalomcsillapításban és opioidhasználatban váll-artroszkópia után; Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a CBD beadásának hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére a váll-artroszkópián átesett betegeknél. Másodszor, a cél a CBD hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalom opioid terápiájával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Artroszkópos vállkezelésen átesett betegek (rotátor mandzsetta javítás, dekompresszió, labrum javítás)
  • 18-75 éves betegek, beleértve
  • A női betegeknek jelenleg a fogamzásgátlás két típusának hatékony formáját kell gyakorolniuk, amelyeket úgy definiálnak, mint önmagukban vagy kombinációban, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenséget okoznak (kevesebb mint évi 1%).
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok

  • Jogilag inkompetens vagy értelmi fogyatékos (pl. kiskorúak, Alzheimer-kóros alanyok, demencia stb.)
  • 18 évesnél fiatalabb
  • 75 évesnél idősebb
  • Bármely kiszolgáltatott alanynak tekintett beteg: terhes nők vagy magzatok, gyermekek, kognitívan sérült felnőttek, fogvatartottak
  • A kannabisszal való visszaélés vagy függőség története
  • Alvadási rendellenességek és thromboemboliás betegség anamnézisében vagy jelenlegi kóros véralvadási tesztértékek
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy akut koszorúér-szindrómák a műtét előtti 3 hónapon belül
  • Rendellenes koagulációs profil
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dl]) vagy májcirrhosis
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a Percocet-re
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból a műtét előtti opioidkezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM-V követelményeinek súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar miatt
  • Súlyos depresszióval, pszichózissal vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy korábban volt öngyilkossági gondolata
  • Szoptató nőstények
  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • Rendellenes LFT-k
  • Súlyos neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint például demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, epilepszia, traumás agy-/fejsérülés vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Mérsékelt (Child-Pugh B) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg mérsékelt vagy erős CYP3A4 és CYP2C19 inhibitorokat szednek (lásd alább)
  • Erős CYP3A4 és CYP2C19 induktorokat (lásd alább) egyidejűleg szedő betegek
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 szubsztrátokat szednek (lásd alább)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kohorsz – Placebo
Egyéb: Placebo ODT

A 2. kohorsz nem kap CBD-t; hanem egy vizuálisan megkülönböztethetetlen placebo ODT helyett.

A rezidens orvos, az asszisztens, az aneszteziológus, a sebész és a vizsgálati csoport tagjai vakok maradnak. Ezenkívül minden beteg hagyományos felső végtag interscalene blokkot kap a rutin szerint.
Kísérleti: 1. kohorsz – CBD
Drog: CBD orális szétesést elősegítő tabletta (ODT)
1. kohorsz: CBD ODT-k, amelyeket a műtét utáni rutin fájdalomcsillapító rendszerrel kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 24 óra műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik.
24 óra műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 2. nap a műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik.
2. nap a műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 7. nap a műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik.
7. nap a műtét után
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 14. nap műtét után
A nyugalmi fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik.
14. nap műtét után
Hányinger pontszám a VAS skálán
Időkeret: 2. nap a műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger).
2. nap a műtét után
Hányinger pontszám a VAS skálán
Időkeret: 7. nap a műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger).
7. nap a műtét után
Hányinger pontszám a VAS skálán
Időkeret: 14. nap műtét után
A betegek által tapasztalt hányingert VAS segítségével rögzítik (0 = nincs hányinger, 10 = az elképzelhető legrosszabb hányinger).
14. nap műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 1. nap a műtét után
Fogyasztás a páciens önbevallása alapján
1. nap a műtét után
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 2. nap a műtét után
Fogyasztás a páciens önbevallása alapján.
2. nap a műtét után
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 7. nap a műtét után
Fogyasztás a páciens önbevallása alapján.
7. nap a műtét után
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 14. nap műtét után
Fogyasztás a páciens önbevallása alapján.
14. nap műtét után
Befejezett adagok száma 3 maximális adagból/nap
Időkeret: 1. nap a műtét után
A páciens önbevallása alapján.
1. nap a műtét után
Befejezett adagok száma 3 maximális adagból/nap
Időkeret: 7. nap a műtét után
A páciens önbevallása alapján.
7. nap a műtét után
Befejezett adagok száma 3 maximális adagból/nap
Időkeret: 14. nap műtét után
A páciens önbevallása alapján.
14. nap műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 óra műtét után
A betegek 0-10 skálán rögzítik a kezelésükkel kapcsolatos elégedettségüket (ahol 0 = egyáltalán nem elégedett; és 10 = teljesen elégedett).
24 óra műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 2. nap a műtét után
A betegek 0-10 skálán rögzítik a kezelésükkel kapcsolatos elégedettségüket (ahol 0 = egyáltalán nem elégedett; és 10 = teljesen elégedett).
2. nap a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 7. nap a műtét után
A betegek 0-10 skálán rögzítik a kezelésükkel kapcsolatos elégedettségüket (ahol 0 = egyáltalán nem elégedett; és 10 = teljesen elégedett).
7. nap a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 14. nap műtét után
A betegek 0-10 skálán rögzítik a kezelésükkel kapcsolatos elégedettségüket (ahol 0 = egyáltalán nem elégedett; és 10 = teljesen elégedett).
14. nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Orcosa Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a PI-hez fordulhatnak. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Placebo ODT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel