Het gebruik van cannabidiol (CBD) bij pijnvermindering en opioïdengebruik na schouderartroscopie
7 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het gebruik van cannabidiol (CBD) bij pijnvermindering en opioïdengebruik na schouderartroscopie; Een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie
Deze studie is opgezet om de effecten te evalueren van het toedienen van CBD om postoperatieve pijn te beheersen bij patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan.
Ten tweede zal het doel zijn om de effectiviteit van CBD te evalueren in vergelijking met opioïde therapie voor postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die een artroscopische schouderprocedure ondergaan (reparatie van de rotatorcuff, decompressie, reparatie van het labrum)
- Patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Vrouwelijke patiënten moeten momenteel effectieve vormen van twee soorten anticonceptie toepassen, die worden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik
- Mannelijke patiënten moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria
- Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 75 jaar
- Elke patiënt die als een kwetsbaar onderwerp wordt beschouwd: zwangere vrouwen of foetussen, kinderen, cognitief gehandicapte volwassenen, gevangenen
- Geschiedenis van cannabismisbruik of -afhankelijkheid
- Geschiedenis van stollingsafwijkingen en trombo-embolische ziekte of huidige abnormale stollingstestwaarden
- Geschiedenis van een beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voor de operatie
- Abnormaal stollingsprofiel
- Nierfalen (serumcreatinine > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) of levercirrose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Percocet
- Patiënten die om welke reden dan ook preoperatief opioïdenbehandeling hebben ondergaan
- Patiënten die voldoen aan de DSM-V voor ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals een bipolaire stoornis
- Patiënten met de diagnose ernstige depressie, psychose of middelenmisbruik
- Patiënten met huidige of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een klinisch significante ziekte, waaronder cardiovasculaire aandoeningen
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Abnormale LFT's
- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersen-/hoofdletsel of epileptische aanvallen
- Patiënten met matige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
- Patiënten die gelijktijdig matige of sterke remmers van CYP3A4 en CYP2C19 (hieronder vermeld) gebruiken
- Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4- en CYP2C19-inductoren gebruiken (zie hieronder)
- Patiënten die gelijktijdig substraten van UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 (hieronder vermeld) gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - Placebo
|
Cohort 2 krijgt geen CBD; maar in plaats daarvan een visueel niet te onderscheiden placebo-ODT. De huisarts, de arts-assistent, de anesthesioloog, de chirurg en de leden van het onderzoeksteam blijven geblindeerd. Bovendien zullen alle patiënten volgens routine een traditioneel interscaleenblok van de bovenste ledematen krijgen. |
|
Experimenteel: Cohort 1 - CBD
|
Cohort 1: CBD ODT's toe te dienen met routinematig postoperatief pijnbeheersingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Uur 24 na de operatie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Pijnernstscores in rust worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Misselijkheidsscore op VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Elke misselijkheid die de patiënt ervaart, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid).
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Misselijkheidsscore op VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Elke misselijkheid die de patiënt ervaart, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid).
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Misselijkheidsscore op VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Elke misselijkheid die de patiënt ervaart, wordt geregistreerd met behulp van een VAS (0 = geen misselijkheid, 10 = ergst denkbare misselijkheid).
|
Dag 14 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Verbruik op basis van zelfrapportage door de patiënt
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Verbruik op basis van zelfrapportage door de patiënt.
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Verbruik op basis van zelfrapportage door de patiënt.
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Verbruik op basis van zelfrapportage door de patiënt.
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Aantal voltooide doses van 3 maximale doses/dag
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal voltooide doses van 3 maximale doses/dag
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt.
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Aantal voltooide doses van 3 maximale doses/dag
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt.
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
|
Patiënten noteren hun tevredenheid over hun behandeling op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = helemaal tevreden).
|
Uur 24 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Patiënten noteren hun tevredenheid over hun behandeling op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = helemaal tevreden).
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 7 Postoperatief
|
Patiënten noteren hun tevredenheid over hun behandeling op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = helemaal tevreden).
|
Dag 7 Postoperatief
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
Patiënten noteren hun tevredenheid over hun behandeling op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = helemaal tevreden).
|
Dag 14 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .