Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Cannabidiol (CBD) i smertereduksjon og opioidbruk etter skulderartroskopi

7. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Bruken av Cannabidiol (CBD) i smertereduksjon og opioidbruk etter skulderartroskopi; En dobbeltblind, randomisert kontrollstudie

Denne studien er designet for å evaluere effekten av å administrere CBD for å kontrollere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi. For det andre vil formålet være å evaluere effektiviteten av CBD sammenlignet med opioidbehandling for postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår en artroskopisk skulderprosedyre (rotator cuff reparasjon, dekompresjon, labrum reparasjon)
  • Pasienter i alderen 18-75 år inkludert
  • Kvinnelige pasienter må for tiden praktisere effektive former for to typer prevensjon, som er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig
  • Mannlige pasienter må bruke en effektiv form for prevensjon

Eksklusjonskriterier

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svekket (f.eks. mindreårige, Alzheimers personer, demens, etc.)
  • Yngre enn 18 år
  • Eldre enn 75 år
  • Enhver pasient som anses som et sårbart emne: gravide kvinner eller fostre, barn, kognitivt svekkede voksne, fanger
  • Historie om cannabismisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med koagulasjonsavvik og tromboembolisk sykdom eller gjeldende unormale koagulasjonstestverdier
  • Anamnese med slag eller akutte koronare syndromer innen 3 måneder før operasjonen
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) eller levercirrhose
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor Percocet
  • Pasienter som har vært på preoperativ opioidbehandling av en eller annen grunn
  • Pasienter som møter DSM-V for alvorlige psykiatriske sykdommer, for eksempel bipolar lidelse
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, psykose eller ruslidelse
  • Pasienter med nåværende eller en historie med selvmordstanker
  • Ammende kvinner
  • Pasienter med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulære lidelser
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Unormale LFT-er
  • Pasienter med store nevrologiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, epilepsi, historie med traumatisk hjerne-/hodeskade eller anfall
  • Pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Pasienter som tar moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 og CYP2C19 (listet nedenfor) samtidig
  • Pasienter som tar sterke CYP3A4- og CYP2C19-induktorer (listet opp nedenfor) samtidig
  • Pasienter som tar substrater av UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 (oppført nedenfor) samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo
Annen: Placebo ODT

Kohort 2 vil ikke motta CBD; men en visuelt umulig placebo ODT i stedet.

Den fastboende legen, legeassistenten, anestesilegen, kirurgen og studieteammedlemmene vil forbli blindet. I tillegg vil alle pasienter motta en tradisjonell interskalenblokk i øvre ekstremiteter i henhold til rutine.
Eksperimentell: Kohort 1 - CBD
Legemiddel: CBD Oral Disintegrating Tablet (ODT)
Kohort 1: CBD ODTs som skal administreres med rutinemessig postoperativ smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Time 24 etter operasjonen
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Dag 2 etter operasjonen
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Dag 7 etter operasjonen
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Smertealvorlighetsskår i hvile vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Dag 14 etter operasjonen
Kvalmepoeng på VAS-skala
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme).
Dag 2 etter operasjonen
Kvalmepoeng på VAS-skala
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme).
Dag 7 etter operasjonen
Kvalmepoeng på VAS-skala
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Eventuell kvalme som pasientene opplever vil bli registrert ved bruk av en VAS (0 = ingen kvalme, 10 = verst tenkelig kvalme).
Dag 14 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Forbruk basert på pasient-egenmelding
Dag 1 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Forbruk basert på pasient-egenmelding.
Dag 2 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Forbruk basert på pasient-egenmelding.
Dag 7 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Forbruk basert på pasient-egenmelding.
Dag 14 etter operasjonen
Antall fullførte doser av 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Basert på pasient-egenrapportering.
Dag 1 etter operasjonen
Antall fullførte doser av 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Basert på pasient-egenrapportering.
Dag 7 etter operasjonen
Antall fullførte doser av 3 maksimale doser/dag
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Basert på pasient-egenrapportering.
Dag 14 etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet med ledelsen på en 0-10 skala (hvor 0 = ikke i det hele tatt fornøyd, og 10 = helt fornøyd).
Time 24 etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet med ledelsen på en 0-10 skala (hvor 0 = ikke i det hele tatt fornøyd, og 10 = helt fornøyd).
Dag 2 etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet med ledelsen på en 0-10 skala (hvor 0 = ikke i det hele tatt fornøyd, og 10 = helt fornøyd).
Dag 7 etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet med ledelsen på en 0-10 skala (hvor 0 = ikke i det hele tatt fornøyd, og 10 = helt fornøyd).
Dag 14 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Orcosa Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo ODT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere