Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin (CBD) käyttö kivun vähentämiseen ja opioidien käyttöön olkapään artroskoopin jälkeen

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Kannabidiolin (CBD) käyttö kivun vähentämisessä ja opioidien käyttö olkapään artroskopian jälkeen; Kaksoissokko, satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CBD:n antamisen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia. Toiseksi tarkoituksena on arvioida CBD:n tehokkuutta verrattuna opioidihoitoon leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapään toimenpide (rotaattorimansetin korjaus, dekompressio, labrumin korjaus)
  • Potilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Naispotilaiden on tällä hetkellä harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymuotoa, jotka määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit

  • Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
  • Alle 18-vuotias
  • Ikää yli 75 vuotta
  • Kaikki haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: raskaana olevat naiset tai sikiöt, lapset, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, vangit
  • Kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  • Aiemmat hyytymishäiriöt ja tromboembolinen sairaus tai nykyiset epänormaalit hyytymistestiarvot
  • Aiemmin aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 μmol/l [2,83 mg/dl]) tai maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Percocetille
  • Potilaat, jotka ovat olleet jostain syystä ennen leikkausta opioidihoidossa
  • Potilaat, jotka täyttävät DSM-V:n vakavien psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Epänormaalit LFT:t
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivo-/päävamma tai kohtauksia
  • Potilaat, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n ja CYP2C19:n estäjiä (lueteltu alla)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreita (lueteltu alla)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti UTG1A9-, UTGB17-, CYP2A1-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-substraatteja (lueteltu alla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Muut: Placebo ODT

Kohortti 2 ei saa CBD:tä; mutta sen sijaan visuaalisesti erottamaton lumelääke ODT.

Kotilääkäri, lääkäriassistentti, anestesiologi, kirurgi ja tutkimusryhmän jäsenet pysyvät sokeina. Lisäksi kaikki potilaat saavat rutiinin mukaan perinteisen yläraajojen interscalene-salpauksen.
Kokeellinen: Kohortti 1 – CBD
Lääke: CBD suun kautta hajoava tabletti (ODT)
Kohortti 1: CBD ODT:t, jotka annetaan rutiininomaisen postoperatiivisen kivunhoito-ohjelman yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuuspisteet levossa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kaikki potilaiden pahoinvointi kirjataan VAS:n avulla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Kulutus potilaan omaraportin perusteella
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kulutus potilaan omaraportin perusteella.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Valmiiden annosten lukumäärä 3 enimmäisannoksesta/päivä
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Perustuu potilaan omaan ilmoitukseen.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä hoitoonsa asteikolla 0-10 (jossa 0 = ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen).
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Orcosa Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Placebo ODT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa