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肩関節鏡検査後の鎮痛およびオピオイド使用におけるカンナビジオール（CBD）の使用

2023年2月7日 更新者：NYU Langone Health

肩関節鏡検査後の鎮痛およびオピオイド使用におけるカンナビジオール（CBD）の使用。二重盲検無作為対照研究

この研究は、肩関節鏡検査を受ける患者の術後の痛みをコントロールするために CBD を投与することの効果を評価するために設計されています。 第二に、目的は術後疼痛に対するオピオイド療法と比較してCBDの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 関節鏡視下肩手術（回旋筋腱板修復、減圧、関節唇修復）を受けている患者
  • 18～75歳の患者
  • 女性患者は現在、効果的な形の 2 種類の避妊法を実践している必要があります。これは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (年間 1% 未満) ものとして定義されます。
  • 男性患者は効果的な避妊法を使用している必要があります

除外基準

  • 法的に無能または精神障害のある方 (例: 未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など)
  • 18歳未満
  • 75歳以上
  • 脆弱な対象と見なされる患者: 妊娠中の女性または胎児、子供、認知障害のある成人、囚人
  • 大麻乱用または依存の歴史
  • -凝固異常および血栓塞栓症の病歴または現在の異常な凝固検査値
  • -手術前3か月以内の脳卒中または急性冠症候群の病歴
  • 異常な凝固プロファイル
  • 腎不全（血清クレアチニン > 250 μmol/L [2.83 mg/dL]）または肝硬変
  • パーコセットに対する過敏症の既往歴のある患者
  • -何らかの理由で術前のオピオイド管理を受けている患者
  • 双極性障害などの主要な精神疾患の DSM-V を満たす患者
  • 大うつ病、精神病、または薬物乱用障害と診断された患者
  • 自殺念慮の現在または過去の患者
  • 授乳中の女性
  • 心血管疾患を含む臨床的に重大な疾患を有する患者
  • 臨床的に重大な検査異常
  • 異常なLFT
  • 認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳/頭部外傷の病歴、または発作などの主要な神経障害のある患者
  • 中等度 (Child-Pugh B) および重度の肝障害 (Child-Pugh C) の患者。
  • CYP3A4およびCYP2C19の中程度または強力な阻害剤（下記）を併用している患者
  • -強力なCYP3A4およびCYP2C19インデューサー（下記）を併用している患者
  • -UTG1A9、UTGB17、CYP2A1、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、およびCYP2C19（下記にリスト）の基質を併用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホート 2 - プラセボ
他の：プラセボ ODT

コホート 2 は CBD を受けません。代わりに、視覚的に区別できないプラセボ ODT です。

常駐の医師、医師助手、麻酔科医、外科医、および研究チームのメンバーは盲目のままです。 さらに、すべての患者は、ルーチンに従って従来の上肢斜角筋間ブロックを受けます。
実験的：コホート 1 - CBD
薬：CBD口腔崩壊錠（ODT）
コホート 1: CBD ODT は、定期的な術後疼痛管理レジメンとともに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後24時間
安静時の痛みの重症度スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
手術後24時間
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後 2 日目
安静時の痛みの重症度スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
手術後 2 日目
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後7日目
安静時の痛みの重症度スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
術後7日目
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後14日目
安静時の痛みの重症度スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
術後14日目
VASスケールの吐き気スコア
時間枠：手術後 2 日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）。
手術後 2 日目
VASスケールの吐き気スコア
時間枠：術後7日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）。
術後7日目
VASスケールの吐き気スコア
時間枠：術後14日目
患者が経験した吐き気は、VASを使用して記録されます（0 =吐き気なし、10 =想像できる最悪の吐き気）。
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠：術後1日目
患者の自己申告に基づく消費量
術後1日目
総オピオイド消費量
時間枠：手術後 2 日目
患者の自己報告に基づく消費量。
手術後 2 日目
総オピオイド消費量
時間枠：術後7日目
患者の自己報告に基づく消費量。
術後7日目
総オピオイド消費量
時間枠：術後14日目
患者の自己報告に基づく消費量。
術後14日目
1日3回の最大投与量のうち、完了した投与回数
時間枠：術後1日目
患者の自己報告に基づく。
術後1日目
1日3回の最大投与量のうち、完了した投与回数
時間枠：術後7日目
患者の自己報告に基づく。
術後7日目
1日3回の最大投与量のうち、完了した投与回数
時間枠：術後14日目
患者の自己報告に基づく。
術後14日目
患者満足度スコア
時間枠：手術後24時間
患者は管理に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで記録します (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)。
手術後24時間
患者満足度スコア
時間枠：手術後 2 日目
患者は管理に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで記録します (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)。
手術後 2 日目
患者満足度スコア
時間枠：術後7日目
患者は管理に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで記録します (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)。
術後7日目
患者満足度スコア
時間枠：術後14日目
患者は管理に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで記録します (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)。
術後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Orcosa Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 要求は PI に送信される場合があります。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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