- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672252
L'uso del cannabidiolo (CBD) nella riduzione del dolore e nell'uso di oppioidi dopo l'artroscopia della spalla
7 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'uso del cannabidiolo (CBD) nella riduzione del dolore e nell'uso di oppioidi dopo l'artroscopia della spalla; Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Questo studio è progettato per valutare gli effetti della somministrazione di CBD per controllare il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla.
In secondo luogo, lo scopo sarà valutare l'efficacia del CBD rispetto alla terapia con oppioidi per il dolore post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a intervento artroscopico alla spalla (riparazione della cuffia dei rotatori, decompressione, riparazione del labbro)
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Le pazienti di sesso femminile devono attualmente praticare forme efficaci di due tipi di controllo delle nascite, definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto
- I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma efficace di contraccezione
Criteri di esclusione
- Legalmente incompetenti o con disabilità psichica (es. minorenni, malati di Alzheimer, demenza, ecc.)
- Minori di 18 anni
- Età superiore a 75 anni
- Qualsiasi paziente considerato soggetto vulnerabile: gestanti o feti, bambini, adulti con deficit cognitivo, carcerati
- Storia di abuso o dipendenza da cannabis
- Anamnesi di anomalie della coagulazione e malattia tromboembolica o valori attuali dei test di coagulazione anormali
- Storia di ictus o sindromi coronariche acute entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Profilo di coagulazione anormale
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 250 μmol/L [2,83 mg/dL]) o cirrosi epatica
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a Percocet
- Pazienti che sono stati in trattamento preoperatorio con oppioidi per qualsiasi motivo
- Pazienti che soddisfano il DSM-V per le principali malattie psichiatriche, come il disturbo bipolare
- Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, psicosi o disturbo da abuso di sostanze
- Pazienti con ideazione suicidaria in atto o pregressa
- Femmine che allattano
- Pazienti con malattia clinicamente significativa, compresi i disturbi cardiovascolari
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative
- LFT anomali
- Pazienti con gravi disturbi neurologici, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, anamnesi di trauma cranico/lesioni cerebrali o convulsioni
- Pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
- Pazienti che assumono inibitori moderati o forti di CYP3A4 e CYP2C19 (elencati di seguito) in concomitanza
- Pazienti che assumono contemporaneamente forti induttori del CYP3A4 e del CYP2C19 (elencati di seguito).
- Pazienti che assumono in concomitanza substrati di UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 (elencati di seguito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Coorte 2 - Placebo
|
La coorte 2 non riceverà CBD; ma invece un ODT placebo visivamente indistinguibile. Il medico residente, l'assistente medico, l'anestesista, il chirurgo e i membri del team di studio rimarranno ciechi. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un tradizionale blocco interscalenico dell'arto superiore come da routine. |
Sperimentale: Coorte 1 - CBD
|
Coorte 1: CBD ODT da somministrare con un regime di gestione del dolore postoperatorio di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: Ora 24 post-operatoria
|
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
|
Ora 24 post-operatoria
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
|
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
|
Giorno 2 post-operatorio
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-operatorio
|
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
|
Giorno 7 Post-operatorio
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-operatorio
|
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
|
Giorno 14 Post-operatorio
|
Punteggio nausea su scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
|
Qualsiasi nausea sperimentata dai pazienti verrà registrata mediante l'uso di un VAS (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea immaginabile).
|
Giorno 2 post-operatorio
|
Punteggio nausea su scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-operatorio
|
Qualsiasi nausea sperimentata dai pazienti verrà registrata mediante l'uso di un VAS (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea immaginabile).
|
Giorno 7 Post-operatorio
|
Punteggio nausea su scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-operatorio
|
Qualsiasi nausea sperimentata dai pazienti verrà registrata mediante l'uso di un VAS (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea immaginabile).
|
Giorno 14 Post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
|
Consumo basato sull'autovalutazione del paziente
|
Giorno 1 post-operatorio
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
|
Consumo basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 2 post-operatorio
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-operatorio
|
Consumo basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 7 Post-operatorio
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-operatorio
|
Consumo basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 14 Post-operatorio
|
Numero di dosi completate su 3 dosi massime/giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
|
Basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 1 post-operatorio
|
Numero di dosi completate su 3 dosi massime/giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-operatorio
|
Basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 7 Post-operatorio
|
Numero di dosi completate su 3 dosi massime/giorno
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-operatorio
|
Basato sull'autovalutazione del paziente.
|
Giorno 14 Post-operatorio
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ora 24 post-operatoria
|
I pazienti registreranno la loro soddisfazione per la loro gestione, su una scala 0-10 (dove 0= per niente soddisfatto; e 10 = completamente soddisfatto).
|
Ora 24 post-operatoria
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
|
I pazienti registreranno la loro soddisfazione per la loro gestione, su una scala 0-10 (dove 0= per niente soddisfatto; e 10 = completamente soddisfatto).
|
Giorno 2 post-operatorio
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-operatorio
|
I pazienti registreranno la loro soddisfazione per la loro gestione, su una scala 0-10 (dove 0= per niente soddisfatto; e 10 = completamente soddisfatto).
|
Giorno 7 Post-operatorio
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-operatorio
|
I pazienti registreranno la loro soddisfazione per la loro gestione, su una scala 0-10 (dove 0= per niente soddisfatto; e 10 = completamente soddisfatto).
|
Giorno 14 Post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate al PI.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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