Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование каннабидиола (CBD) для уменьшения боли и использование опиоидов после артроскопии плечевого сустава

7 февраля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование каннабидиола (CBD) для уменьшения боли и использования опиоидов после артроскопии плеча; Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Это исследование предназначено для оценки эффектов введения КБД для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава. Во-вторых, цель будет заключаться в оценке эффективности КБД по сравнению с опиоидной терапией при послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плечевом суставе (восстановление ротаторной манжеты плеча, декомпрессия, восстановление суставной губы)
  • Пациенты в возрасте 18-75 лет включительно
  • Женщины-пациенты должны в настоящее время практиковать эффективные формы двух типов контроля рождаемости, которые определяются как те, по отдельности или в комбинации, которые приводят к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
  • Пациенты мужского пола должны использовать эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения

  • Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, страдающие болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.)
  • Моложе 18 лет
  • Возраст старше 75 лет
  • Любой пациент, считающийся уязвимым субъектом: беременные женщины или плод, дети, взрослые с когнитивными нарушениями, заключенные
  • История злоупотребления каннабисом или зависимости
  • История нарушений коагуляции и тромбоэмболических заболеваний или текущие аномальные значения теста на коагуляцию
  • История инсульта или острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев до операции
  • Аномальный профиль коагуляции
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л [2,83 мг/дл]) или цирроз печени
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к Percocet в анамнезе
  • Пациенты, которые по какой-либо причине находились на предоперационной терапии опиоидами
  • Пациенты, отвечающие требованиям DSM-V по поводу серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство.
  • Пациенты с диагнозом большой депрессии, психоза или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Пациенты с текущими или историей суицидальных мыслей
  • Кормящие женщины
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Аномальные LFT
  • Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами, такими как деменция, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма или судороги в анамнезе.
  • Пациенты с умеренной (Чайлд-Пью В) и тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью С).
  • Пациенты, одновременно принимающие умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19 (перечислены ниже).
  • Пациенты, одновременно принимающие сильные индукторы CYP3A4 и CYP2C19 (перечислены ниже).
  • Пациенты, одновременно принимающие субстраты UTG1A9, UTGB17, CYP2A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 (перечислены ниже).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 2 — плацебо
Другой: Плацебо ОДТ

Когорта 2 не будет получать КБД; но вместо этого визуально неотличимый плацебо ODT.

Врач-резидент, фельдшер, анестезиолог, хирург и члены исследовательской группы останутся слепыми. Кроме того, все пациенты получат традиционную межлестничную блокаду верхних конечностей в соответствии с установленной практикой.
Экспериментальный: Когорта 1 — КБР
Лекарство: Таблетка для перорального распада CBD (ODT)
Когорта 1: CBD ODT, которые будут вводиться с обычным режимом послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Час 24 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Час 24 после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 2 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 2 после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 7 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 7 после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 14 после операции
Баллы тяжести боли в покое будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
День 14 после операции
Оценка тошноты по шкале ВАШ
Временное ограничение: День 2 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 2 после операции
Оценка тошноты по шкале ВАШ
Временное ограничение: День 7 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 7 после операции
Оценка тошноты по шкале ВАШ
Временное ограничение: День 14 после операции
Любая тошнота, испытываемая пациентами, будет регистрироваться с помощью ВАШ (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота, какую только можно вообразить).
День 14 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: День 1 после операции
Потребление на основе самоотчета пациента
День 1 после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: День 2 после операции
Потребление основано на самоотчете пациента.
День 2 после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: День 7 после операции
Потребление основано на самоотчете пациента.
День 7 после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: День 14 после операции
Потребление основано на самоотчете пациента.
День 14 после операции
Количество завершенных доз из 3 максимальных доз/день
Временное ограничение: День 1 после операции
На основании самоотчета пациента.
День 1 после операции
Количество завершенных доз из 3 максимальных доз/день
Временное ограничение: День 7 после операции
На основании самоотчета пациента.
День 7 после операции
Количество завершенных доз из 3 максимальных доз/день
Временное ограничение: День 14 после операции
На основании самоотчета пациента.
День 14 после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Час 24 после операции
Пациенты будут записывать свою удовлетворенность своим лечением по шкале от 0 до 10 (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен).
Час 24 после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 2 после операции
Пациенты будут записывать свою удовлетворенность своим лечением по шкале от 0 до 10 (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен).
День 2 после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 7 после операции
Пациенты будут записывать свою удовлетворенность своим лечением по шкале от 0 до 10 (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен).
День 7 после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 14 после операции
Пациенты будут записывать свою удовлетворенность своим лечением по шкале от 0 до 10 (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен).
День 14 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Orcosa Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены PI. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо ОДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться