接种过 COVID-19 疫苗的健康成人的鼻腔 Poly-ICLC (Hiltonol®)

录取标准

1. 第一阶段队列 A：受试者必须在 18 至 69 岁之间。 1b 期队列 B：受试者必须年满 18 岁。 为了降低风险，不会在队列 A 中招募 70 岁以上的参与者。

2. 无症状；定义为没有出现症状问卷中确定的任何症状

   1. 发烧
   2. 咳嗽
   3. 呼吸困难
   4. 疲劳
   5. 肌肉或关节痛
   6. 咽喉痛
   7. 鼻塞或流鼻涕
   8. 恶心，呕吐
   9. 头痛
   10. 困惑
   11. 腹泻
   12. 嗅觉或味觉丧失
3. SARS-CoV-2 阴性诊断筛查时的 COVID-19 鼻咽拭子
4. 愿意并能够提供血液、鼻咽拭子、鼻单核样本
5. 已完全接种 COVID-19 疫苗并且在研究开始前至少 30 天接受过最后一剂 COVID-19 疫苗接种的健康人。 接种过 COVID-19 加强针的健康人有资格参加。 剂量的疫苗接种日期和收到的特定疫苗将被记录下来。
6. 能够提供知情同意
7. 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用适当的避孕方法（如下所述）。 有生育能力的女性参与者是除手术绝育、有医学记录的卵巢功能衰竭或绝经后至少 1 年的参与者之外的所有参与者
8. 可接受的血液学、肾脏和肝脏功能如下：

1. 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mcL 2. 血小板 > 50,000/mcL 3. 血红蛋白 >9 g/dL 4. 血清肌酐≤ 2.5 mg/dl 5. 肝功能：

• 总胆红素≤1.5 mg/dl
• AST ≤ 2.0 mg/dl（≤120 IU 或 3x ULN）

排除标准

1. 尚未完全接种 COVID-19 疫苗的个人。
2. 在过去 120 天内接受过任何血液制品
3. 过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎或其他需要每日鼻内或口服药物治疗的鼻部炎症性疾病
4. 需要每天鼻腔给药的慢性医学问题
5. 先前的鼻或鼻窦手术，包括经鼻入路到大脑
6. 慢性肺部疾病，包括严重哮喘、慢性阻塞性肺病或慢性支气管炎
7. 自身免疫性肝炎、失代偿性肝病、心肌缺血、充血性心力衰竭、心律失常、中性粒细胞减少、血小板减少、严重肾功能不全
8. 主要研究者认为会影响参与者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用
9. 筛查时出现与 COVID-19 感染一致的症状（发烧、急性咳嗽、呼吸急促）
10. 筛查时 COVID-19 感染的核酸检测证据
11. 由于未知的先天性异常可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，参与者不得怀孕或哺乳。
12. 诊断为原发性免疫缺陷
13. 有不受控制的高血压，在主要研究者看来会带来不可接受的风险。

14. 在过去 1 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病

    1. （即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
    2. 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）是可以接受的
15. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或不符合参与者的最佳利益，在治疗研究者看来
16. 主要研究者认为，由于一个或多个原因，参与者将无法遵守所有研究访问，或者如果他们认为试验在临床上不符合参与者的最佳利益
17. 对任何蛋白质疗法（例如，重组蛋白、疫苗、静脉内免疫球蛋白、单克隆抗体、受体陷阱）有记录的过敏或超敏反应
18. 活动性、未经治疗的结核病