Nasal Poly-ICLC (Hiltonol®) hos friska covid-19-vaccinerade vuxna

Inklusionskriterier för registrering

1. Fas I Kohort A: Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 69 år. Fas 1b Kohort B: Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre. För att minska risken kommer inga deltagare över 70 år att rekryteras i Cohort A.

2. Asymtomatisk; definieras genom att inte uppleva något av symtomen som identifierats i Symptomenkäten

   1. feber
   2. hosta
   3. dyspné
   4. Trötthet
   5. muskel- eller ledvärk
   6. öm hals
   7. täppt eller rinnande näsa
   8. illamående/kräkningar
   9. huvudvärk
   10. förvirring
   11. diarre
   12. förlust av lukt eller smak
3. Nasofarynxpinne för covid-19 vid screening med negativ diagnos av SARS-CoV-2
4. Vill och kan ge blod, nasofaryngeal pinnprover och nasala mononukleära prover
5. Friska individer som är helt vaccinerade med ett covid-19-vaccin och som har fått sin sista dos covid-19-vaccination minst 30 dagar innan studiestart. Friska individer som vaccinerats med en covid-19 boostershot är berättigade till registrering. Vaccinationsdatumen för doserna och specifikt mottagna vaccin kommer att registreras.
6. Kan ge informerat samtycke
7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (beskrivs nedan) under studiebehandlingen och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Kvinnliga deltagare i fertil ålder är alla de utom deltagare som är kirurgiskt sterila, som har medicinskt dokumenterad äggstockssvikt eller som är minst 1 år postmenopausala
8. Godtagbara hematologiska, njur- och leverfunktioner enligt följande:

1. Absolut neutrofilantal > 1000/mcL 2. Trombocyter > 50 000/mcL 3. Hemoglobin >9 g/dL 4. Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl 5. Leverfunktion:

• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
• AST ≤ 2,0 mg/dl (≤120 IE eller 3x ULN)

Exklusions kriterier

1. Individer som ännu inte är helt vaccinerade med ett covid-19-vaccin.
2. Mottagande av någon blodprodukt under de senaste 120 dagarna
3. Allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation eller annan nasal inflammatorisk sjukdom som kräver daglig intranasal eller oral medicinering
4. Kroniska medicinska problem som kräver daglig nasal administrering av medicin
5. Tidigare näs- eller sinusoperationer inklusive transnasala tillvägagångssätt till hjärnan
6. Kroniska lungtillstånd inklusive svår astma, KOL eller kronisk bronkit
7. Autoimmun hepatit, dekompenserad leversjukdom, hjärtischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, neutropeni, trombocytopeni, allvarlig njurinsufficiens
8. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller nöjesmissbruk av droger/alkohol som enligt huvudutredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet och/eller efterlevnad
9. Symtom som överensstämmer med covid-19-infektion (feber, akut hosta, andnöd) vid tidpunkten för screening
10. Nukleinsyratestning bevis på COVID-19-infektion vid tidpunkten för screening
11. Deltagarna får inte vara gravida eller ammande på grund av den okända potentialen för medfödda avvikelser och potentialen hos denna behandling att skada ammande spädbarn.
12. Har diagnosen primär immunbrist
13. Har okontrollerad hypertoni som enligt huvudutredarens uppfattning utgör en oacceptabel risk.

14. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under det senaste året

    1. (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
    2. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) är acceptabelt
15. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagarens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
16. Principiell utredare anser att deltagaren av en eller flera anledningar inte kommer att kunna följa alla studiebesök, eller om de anser att studien inte är kliniskt i deltagarens bästa intresse.
17. Dokumenterat allergiskt eller överkänsligt svar på alla proteinterapier (t.ex. rekombinanta proteiner, vacciner, intravenösa immunglobuliner, monoklonala antikroppar, receptorfällor)
18. Aktiv, obehandlad tuberkulos