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건강한 COVID-19 백신 접종 성인의 비강 폴리-ICLC(Hiltonol®)

2023년 5월 17일 업데이트: Oncovir, Inc.

COVID-19 예방 접종을 받은 건강한 성인의 비강 Poly-ICLC(Hiltonol®)에 대한 I-Ib 상, 이중 맹검, 무작위 반복 투여 단일 센터, 안전성 및 면역원성 연구

이것은 연구 시작 최소 30일 전에 전체 COVID-19 백신 접종 일정을 완료한 성인을 대상으로 한 무작위(4:1) 1b상 안전 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

13명의 참가자로 구성된 초기 코호트는 약물의 연속 투여 주기에 따른 투여 부위 반응을 관찰하고 문서화하기 위한 검사를 포함하여 주의 깊게 모니터링되는 조건 하에서 아래 일정에 따라 2주기의 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자 10명은 약을, 3명은 위약을 받습니다. 안전 중단 규칙은 처음 6명 중 2명의 용량 제한 독성(DLT, 섹션 5.1 참조) 또는 약물을 투여받은 처음 10명의 참가자 중 3명의 DLT가 주기 1 또는 주기 2에서 관찰되는 경우 등록 일시 중지를 구현하는 것입니다. 독립적인 DSMB는 DLT와 약물 노출의 관련성을 결정하기 위해 안전성 데이터 검토를 수행하고 계속할 것을 권장합니다. 따라서 안전성 사건이 약물 노출과 관련이 없는(또는 가능성이 없는) 것으로 판단되면 시험을 재개할 수 있습니다. 독립적인 DSMB는 연구가 계속되기 전에 안전성 및 내약성 데이터를 검토할 것입니다.

약물을 투여받는 10명의 참가자 중 최대 2개의 DLT가 관찰되면 Phase Ib 확장 코호트가 열립니다. 확장 코호트는 3주기의 치료를 받게 됩니다. 총 30명의 참가자가 누적되어 4:1로 무작위 배정되어 약물(N=24) 또는 위약(N=6)을 받게 됩니다. 독성에 대한 광범위한 평가 및 등록 일시 중지를 구현하기 위한 조기 중단 규칙과 임상 시험 지속 권장을 위한 약물 노출과의 관련성을 결정하기 위한 안전성 데이터의 독립적인 DSMB 검토가 위와 같이 사용될 것입니다. 안전성과 내약성은 1차 종점이지만 2차 종점에는 면역학적 매개변수의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Health Research Innovation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

등록을 위한 포함 기준

  1. 1상 코호트 A: 피험자는 18세에서 69세 사이여야 합니다. 1b상 코호트 B: 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 위험을 완화하기 위해 70세 이상의 참가자는 코호트 A에 모집되지 않습니다.

  2. 무증상; 증상 설문지에서 확인된 증상 중 어느 것도 경험하지 않음으로써 정의됨

    1. 발열
    2. 기침
    3. 호흡곤란
    4. 피로
    5. 근육통이나 관절통
    6. 목 쓰림
    7. 코가 막히거나 콧물
    8. 메스꺼움/구토
    9. 두통
    10. 착란
    11. 설사
    12. 후각 또는 미각 상실
  3. SARS-CoV-2 음성 진단 선별 시 COVID-19에 대한 비인두 면봉 채취
  4. 혈액, 비인두 면봉 및 비강 단핵 샘플을 제공할 의향과 능력이 있는 자
  5. COVID-19 백신 접종을 완료하고 연구 시작 최소 30일 전에 마지막 COVID-19 백신 접종을 받은 건강한 개인. COVID-19 부스터 접종을 받은 건강한 사람은 등록할 수 있습니다. 용량의 예방 접종 날짜 및 받은 특정 백신이 기록됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  7. 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법(아래에 설명됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 참가자를 제외한 모든 참가자입니다.
  8. 다음과 같은 허용되는 혈액학적, 신장 및 간 기능:

1. 절대 호중구 수 > 1000/mcL 2. 혈소판 > 50,000/mcL 3. 헤모글로빈 >9 g/dL 4. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dl 5. 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dl
  • AST ≤ 2.0mg/dl(≤120IU 또는 3x ULN)

제외 기준

  1. COVID-19 백신을 아직 완전히 접종하지 않은 개인.
  2. 지난 120일 동안 혈액 제품 수령
  3. 알레르기성 비염, 만성 부비동염 또는 매일 비강 또는 경구 약물을 필요로 하는 기타 비염증성 질환
  4. 매일 코로 약물을 투여해야 하는 만성 질환
  5. 뇌에 경비강 접근법을 포함한 이전의 비강 또는 부비동 수술
  6. 심한 천식, COPD 또는 만성 기관지염을 포함한 만성 폐 질환
  7. 자가면역성 간염, 비대상성 간질환, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 중증 신부전
  8. 주임 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용
  9. 선별검사 시 COVID-19 감염과 일치하는 증상(발열, 급성 발병 기침, 숨가쁨)
  10. 스크리닝 시 COVID-19 감염의 핵산 검사 증거
  11. 참가자는 선천적 기형에 대한 알려지지 않은 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  12. 원발성 면역결핍 진단을 받은 경우
  13. 주임 연구원의 의견으로는 수용할 수 없는 위험을 내포하는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.

  14. 지난 1년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자

    1. (즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)
    2. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 허용됩니다.
  15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  16. 주 조사관은 참가자가 하나 이상의 이유로 모든 연구 방문을 준수할 수 없을 것이라고 생각하거나 시험이 임상적으로 참가자에게 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우
  17. 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응
  18. 활동성, 치료되지 않은 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 코호트
13명의 환자로 구성된 무작위(4:1) 초기 안전 코호트가 2주기의 약물(N=10) 또는 위약(N=3)을 받게 됩니다.
의약품: Poly-ICLC(Hiltonol®) 또는 위약
안전성 코호트(코호트 A)는 2주기의 연구 약물(N10) 또는 2개의 위약 주기(N3)를 받도록 무작위 배정될 13명의 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 안전
의약품: Poly-ICLC(Hiltonol®) 또는 위약
확장 코호트는 3주기의 치료를 받게 됩니다. 총 30명의 환자가 누적되어 약물(N=24) 또는 위약(N=6)을 투여하기 위해 4:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 확장
실험적: 확장 코호트
무작위(4:1) 확장 코호트는 3주기의 약물(N=24) 또는 위약(N=6)을 받게 됩니다. 총 30명의 환자가 누적됩니다.
의약품: Poly-ICLC(Hiltonol®) 또는 위약
안전성 코호트(코호트 A)는 2주기의 연구 약물(N10) 또는 2개의 위약 주기(N3)를 받도록 무작위 배정될 13명의 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 안전
의약품: Poly-ICLC(Hiltonol®) 또는 위약
확장 코호트는 3주기의 치료를 받게 됩니다. 총 30명의 환자가 누적되어 약물(N=24) 또는 위약(N=6)을 투여하기 위해 4:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인의 비강 투여 Poly-ICLC(Hiltonol®)의 안전성 및 내약성.
기간: 91일
안전성은 DAIDS에 따라 치료 시작부터 추적 기간 종료(91일)까지 DLT(등급 3/4 부작용)를 경험한 참가자의 수(퍼센트)로 측정되고 표로 작성됩니다.
91일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 신체 반응 평가(약력학)
기간: 91일
비강 단핵 세포 및 전신 염증 표지자에 대한 효과를 조사하여 비강내 Poly-ICLC(Hiltonol®)의 반복 투여에 대한 국소 및 전신 선천 면역 반응의 약력학을 특성화합니다.
91일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncovir, Inc.

협력자

University of Calgary

수사관

  • 연구 책임자: Andres M Salazar, MD, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONV2020-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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