Nasal Poly-ICLC (Hiltonol®) hos friske covid-19-vaksinerte voksne

Inkluderingskriterier for påmelding

1. Fase I-kohort A: Forsøkspersonene må være mellom 18 og 69 år. Fase 1b Kohort B: Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre. For å redusere risikoen vil ingen deltakere over 70 år rekrutteres i kohort A.

2. Asymptomatisk; definert ved å ikke oppleve noen av symptomene identifisert i Symptom Questionnaire

   1. feber
   2. hoste
   3. dyspné
   4. utmattelse
   5. muskel- eller leddsmerter
   6. sår hals
   7. tett eller rennende nese
   8. kvalme oppkast
   9. hodepine
   10. forvirring
   11. diaré
   12. tap av lukt eller smak
3. Nasofaryngeal vattpinne for COVID-19 ved screening med negativ diagnose av SARS-CoV-2
4. Villig og i stand til å gi blod, nasofaryngeal vattpinne og nasale mononukleære prøver
5. Friske personer fullvaksinert med en covid-19-vaksine og som har fått sin siste dose covid-19-vaksinasjon minst 30 dager før studiestart. Friske personer vaksinert med en COVID-19 booster-sprøyte er kvalifisert for påmelding. Vaksinasjonsdatoene for dosene, og spesifikk vaksine mottatt vil bli registrert.
6. Kunne gi informert samtykke
7. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (beskrevet nedenfor) under studiebehandlingen og til 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinnelige deltakere i fertil alder er alle de unntatt deltakere som er kirurgisk sterile, som har medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller som er minst 1 år postmenopausale
8. Akseptable hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som følger:

1. Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL 2. Blodplater > 50 000/mcL 3. Hemoglobin >9 g/dL 4. Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl 5. Leverfunksjon:

• Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
• AST ≤ 2,0 mg/dl (≤120 IE eller 3x ULN)

Eksklusjonskriterier

1. Personer som ennå ikke er fullstendig vaksinert med en covid-19-vaksine.
2. Mottak av blodprodukt de siste 120 dagene
3. Allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller annen inflammatorisk nesesykdom som krever daglig intranasal eller oral medisinering
4. Kroniske medisinske problemer som krever daglig nasal administrering av medisiner
5. Tidligere nese- eller sinuskirurgi inkludert transnasale tilnærminger til hjernen
6. Kroniske lungetilstander inkludert alvorlig astma, KOLS eller kronisk bronkitt
7. Autoimmun hepatitt, dekompensert leversykdom, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, nøytropeni, trombocytopeni, alvorlig nyresvikt
8. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet og/eller etterlevelse
9. Symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon (feber, akutt oppstått hoste, kortpustethet) på tidspunktet for screening
10. Nukleinsyretesting bevis for COVID-19-infeksjon på tidspunktet for screening
11. Deltakerne må ikke være gravide eller ammende på grunn av det ukjente potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
12. Har diagnosen primær immunsvikt
13. Har ukontrollert hypertensjon som etter hovedetterforskerens oppfatning utgjør en uakseptabel risiko.

14. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året

    1. (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immundempende legemidler)
    2. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) er akseptabelt
15. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
16. Prinsippetterforsker mener at deltakeren av en eller flere grunner ikke vil være i stand til å overholde alle studiebesøk, eller hvis de mener at studien ikke er klinisk i deltakerens beste interesse.
17. Dokumentert allergisk eller overfølsomhetsrespons på proteinterapi (f.eks. rekombinante proteiner, vaksiner, intravenøse immunglobuliner, monoklonale antistoffer, reseptorfeller)
18. Aktiv, ubehandlet tuberkulose