Nazális Poly-ICLC (Hiltonol®) egészséges COVID-19 vakcinázott felnőtteknél
2023. május 17. frissítette: Oncovir, Inc.
Fázis I-Ib, kettős vak, randomizált, ismételt dózisú egyszeri központ, Nazális Poly-ICLC (Hiltonol®) biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges COVID-19 vakcinázott felnőtteknél
Ez egy randomizált (4:1) 1b fázisú biztonsági vizsgálat olyan felnőtteken, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal elvégezték a teljes COVID-19 oltási ütemtervet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti 13 résztvevőből álló csoport 2 ciklus gyógyszert vagy placebót kap az alábbi ütemterv szerint, gondosan felügyelt körülmények között, beleértve a gyógyszer egymást követő beadási ciklusait követő beadási hely reakcióinak megfigyelésére és dokumentálására irányuló vizsgálatokat. 10 résztvevő gyógyszert, 3 pedig placebót kap. A biztonsági leállítás szabálya a beiratkozási szünet bevezetése, ha az első hatból 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT, lásd 5.1 szakasz) vagy a gyógyszert kapó első 10 résztvevőből 3 DLT-t észlelnek az 1. vagy a 2. ciklusban. A független DSMB felülvizsgálja a biztonsági adatokat, hogy megállapítsa a DLT-k összefüggését a gyógyszerexpozícióval, és ajánlást ad a folytatásra. Így, ha megállapítást nyer, hogy a biztonsági események nem (vagy valószínűtlen) kapcsolódnak a gyógyszerexpozícióhoz, a vizsgálat folytatódhat. A független DSMB felülvizsgálja a biztonsági és toleranciaadatokat a vizsgálat folytatása előtt.
Ha a gyógyszert kapó 10 résztvevőből legfeljebb 2 DLT-t figyelnek meg, akkor megnyílik az Ib fázisú bővítési kohorsz. Az expanziós csoport 3 terápiás ciklusban részesül. Összesen 30 résztvevőt gyűjtenek össze, és 4:1 arányban randomizálják, hogy gyógyszert (N=24) vagy placebót (N=6) kapjanak. A toxicitás kiterjedt értékelésére és a korai leállítás szabályára kerül sor a beiratkozási szünet végrehajtására, valamint a biztonsági adatok független DSMB-felülvizsgálata a gyógyszerexpozícióval való összefüggés megállapítására a vizsgálat folytatásának ajánlása érdekében. A biztonságosság és a tolerálhatóság lesz az elsődleges végpont, de a másodlagos végpontok közé tartoznak az immunológiai paraméterek változásai is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Health Research Innovation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beiratkozási kritériumok
- I. fázis A kohorsz: Az alanyoknak 18 és 69 év közöttieknek kell lenniük. 1b. fázis B. kohorsz: Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. A kockázat csökkentése érdekében az A kohorszba nem vesznek fel 70 év feletti résztvevőket.
Tünetmentes; úgy határozható meg, hogy a Tünetkérdőívben azonosított tünetek egyikét sem tapasztalja
- láz
- köhögés
- nehézlégzés
- fáradtság
- izom- vagy ízületi fájdalom
- torokfájás
- fülledt vagy orrfolyás
- hányinger/hányás
- fejfájás
- zavar
- hasmenés
- szag- vagy ízvesztés
- Orrgarat-tampon COVID-19 szűréskor negatív SARS-CoV-2 diagnózissal
- Hajlandó és képes vér-, nasopharyngeális tampon és orr mononukleáris minták vételére
- Egészséges egyének, akiket teljesen beoltottak COVID-19 vakcinával, és akiknek az utolsó adag COVID-19 oltásukat legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt megkapták. A COVID-19 emlékeztető oltással beoltott egészséges személyek jelentkezhetnek. Az adagok oltási dátumai és a kapott konkrét vakcina rögzítésre kerül.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (lásd alább) a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. A fogamzóképes korú női résztvevők mindazok, kivéve a műtétileg sterilek, orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenségben szenvedők, vagy akik legalább 1 évvel a menopauza után vannak.
- Elfogadható hematológiai, vese- és májfunkciók az alábbiak szerint:
1. Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL 2. Vérlemezkék > 50 000/mcL 3. Hemoglobin >9 g/dl 4. Szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl 5. Májfunkció:
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl
- AST ≤ 2,0 mg/dl (≤120 NE vagy 3x ULN)
Kizárási kritériumok
- Azok a személyek, akiket még nem oltottak be teljesen COVID-19 vakcinával.
- Bármely vérkészítmény átvétele az elmúlt 120 napban
- Allergiás nátha, krónikus arcüreggyulladás vagy más orrgyulladásos betegség, amely napi intranazális vagy orális gyógyszeres kezelést igényel
- Krónikus egészségügyi problémák, amelyek napi orrban történő gyógyszeres kezelést igényelnek
- Korábbi orr- vagy sinusműtét, beleértve az agy transznazális megközelítését
- Krónikus tüdőbetegségek, beleértve a súlyos asztmát, COPD-t vagy krónikus bronchitist
- Autoimmun hepatitis, dekompenzált májbetegség, szív ischaemia, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, neutropenia, thrombocytopenia, súlyos veseelégtelenség
- Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a résztvevők biztonságát és/vagy megfelelőségét
- A COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetek (láz, akut köhögés, légszomj) a szűrés idején
- A nukleinsav-teszt bizonyítéka a COVID-19 fertőzésre a szűrés idején
- A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a veleszületett rendellenességek ismeretlen lehetőségei és a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
- Primer immunhiányt diagnosztizáltak
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van, amely a vezető kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent.
Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben
- (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása esetén)
- Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenségre stb.) elfogadható
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő Nyomozó véleménye szerint
- Az alapelv vizsgálója úgy véli, hogy a résztvevő egy vagy több okból nem lesz képes megfelelni az összes tanulmányi látogatásnak, vagy ha úgy véli, hogy a vizsgálat klinikailag nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit
- Dokumentált allergiás vagy túlérzékenységi válasz bármely fehérjeterápiára (pl. rekombináns fehérjék, vakcinák, intravénás immunglobulinok, monoklonális antitestek, receptorcsapdák)
- Aktív, kezeletlen tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági kohorsz
A 13 betegből álló, randomizált (4:1) kezdeti biztonsági kohorsz 2 gyógyszeres ciklust (N=10) vagy placebót (N=3) kap.
|
A biztonsági kohorsz (A kohorsz) 13 betegből áll, akiket véletlenszerűen 2 ciklusban a vizsgált gyógyszerből (N10) vagy 2 placebóciklust (N3) kapnak.
Más nevek:
Az expanziós csoport 3 terápiás ciklusban részesül.
Összesen 30 beteget gyűjtenek össze, és 4:1 arányban randomizálják, hogy gyógyszert (N=24) vagy placebót (N=6) kapjanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítési kohorsz
Egy randomizált (4:1) expanziós kohorsz 3 ciklus gyógyszert (N=24) vagy placebót (N=6) kap.
Összesen 30 beteget halmoznak fel.
|
A biztonsági kohorsz (A kohorsz) 13 betegből áll, akiket véletlenszerűen 2 ciklusban a vizsgált gyógyszerből (N10) vagy 2 placebóciklust (N3) kapnak.
Más nevek:
Az expanziós csoport 3 terápiás ciklusban részesül.
Összesen 30 beteget gyűjtenek össze, és 4:1 arányban randomizálják, hogy gyógyszert (N=24) vagy placebót (N=6) kapjanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrba adott Poly-ICLC (Hiltonol®) biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtteknél.
Időkeret: 91 nap
|
A biztonságot azon résztvevők száma (százaléka) fogja mérni és táblázatba foglalni, akik DLT-t (3/4. fokozatú nemkívánatos események) tapasztaltak a terápia kezdetétől a követési időszak végéig (91. nap), a DAIDS szerint.
|
91 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szervezet reakcióját a vizsgált gyógyszerre (farmakodinamika)
Időkeret: 91 nap
|
Jellemezze az intranazális Poly-ICLC (Hiltonol®) ismételt dózisaira adott lokális és szisztémás veleszületett immunválasz farmakodinámiáját az orr mononukleáris sejtekre és a szisztémás gyulladásos markerekre gyakorolt hatások vizsgálatával
|
91 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andres M Salazar, MD, Sponsor GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Adams JG, Walls RM. Supporting the Health Care Workforce During the COVID-19 Global Epidemic. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1439-1440. doi: 10.1001/jama.2020.3972. No abstract available.
- Antonelli LR, Gigliotti Rothfuchs A, Goncalves R, Roffe E, Cheever AW, Bafica A, Salazar AM, Feng CG, Sher A. Intranasal Poly-IC treatment exacerbates tuberculosis in mice through the pulmonary recruitment of a pathogen-permissive monocyte/macrophage population. J Clin Invest. 2010 May;120(5):1674-82. doi: 10.1172/JCI40817. Epub 2010 Apr 12.
- Balan S, Arnold-Schrauf C, Abbas A, Couespel N, Savoret J, Imperatore F, Villani AC, Vu Manh TP, Bhardwaj N, Dalod M. Large-Scale Human Dendritic Cell Differentiation Revealing Notch-Dependent Lineage Bifurcation and Heterogeneity. Cell Rep. 2018 Aug 14;24(7):1902-1915.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.033.
- Boukhvalova MS, Sotomayor TB, Point RC, Pletneva LM, Prince GA, Blanco JC. Activation of interferon response through toll-like receptor 3 impacts viral pathogenesis and pulmonary toll-like receptor expression during respiratory syncytial virus and influenza infections in the cotton rat Sigmodon hispidus model. J Interferon Cytokine Res. 2010 Apr;30(4):229-42. doi: 10.1089/jir.2009.0025.
- CDC COVID-19 Response Team. Characteristics of Health Care Personnel with COVID-19 - United States, February 12-April 9, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):477-481. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e6.
- Christopher ME, Wong JP. Use of TLR3 receptor agaonists against respiratory viral infections. Anti-inflammatory & Anti-Allergy Agents in Medicinal Chemistry. 2011;10:327-38.
- Flynn BJ, Kastenmuller K, Wille-Reece U, Tomaras GD, Alam M, Lindsay RW, Salazar AM, Perdiguero B, Gomez CE, Wagner R, Esteban M, Park CG, Trumpfheller C, Keler T, Pantaleo G, Steinman RM, Seder R. Immunization with HIV Gag targeted to dendritic cells followed by recombinant New York vaccinia virus induces robust T-cell immunity in nonhuman primates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 26;108(17):7131-6. doi: 10.1073/pnas.1103869108. Epub 2011 Apr 5.
- Kende M, Paragas J, Salazar AM. The efficacy of poly-ICLC against Ebola-Zaire virus (EBOV) infection in mice and cynomolgus monkeys. Antiviral Res. 2019 Mar;163:179-184. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.12.020. Epub 2019 Jan 3.
- Kindler E, Gil-Cruz C, Spanier J, Li Y, Wilhelm J, Rabouw HH, Zust R, Hwang M, V'kovski P, Stalder H, Marti S, Habjan M, Cervantes-Barragan L, Elliot R, Karl N, Gaughan C, van Kuppeveld FJ, Silverman RH, Keller M, Ludewig B, Bergmann CC, Ziebuhr J, Weiss SR, Kalinke U, Thiel V. Early endonuclease-mediated evasion of RNA sensing ensures efficient coronavirus replication. PLoS Pathog. 2017 Feb 3;13(2):e1006195. doi: 10.1371/journal.ppat.1006195. eCollection 2017 Feb.
- Longhi MP, Trumpfheller C, Idoyaga J, Caskey M, Matos I, Kluger C, Salazar AM, Colonna M, Steinman RM. Dendritic cells require a systemic type I interferon response to mature and induce CD4+ Th1 immunity with poly IC as adjuvant. J Exp Med. 2009 Jul 6;206(7):1589-602. doi: 10.1084/jem.20090247. Epub 2009 Jun 29.
- Marcus PI, Sekellick MJ. Combined sequential treatment with interferon and dsRNA abrogates virus resistance to interferon action. J Interferon Cytokine Res. 2001 Jun;21(6):423-9. doi: 10.1089/107999001750277907.
- Packard AE, Hedges JC, Bahjat FR, Stevens SL, Conlin MJ, Salazar AM, Stenzel-Poore MP. Poly-IC preconditioning protects against cerebral and renal ischemia-reperfusion injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):242-7. doi: 10.1038/jcbfm.2011.160. Epub 2011 Nov 16.
- Pavlick A, Blazquez AB, Meseck M, Lattanzi M, Ott PA, Marron TU, Holman RM, Mandeli J, Salazar AM, McClain CB, Gimenez G, Balan S, Gnjatic S, Sabado RL, Bhardwaj N. Combined Vaccination with NY-ESO-1 Protein, Poly-ICLC, and Montanide Improves Humoral and Cellular Immune Responses in Patients with High-Risk Melanoma. Cancer Immunol Res. 2020 Jan;8(1):70-80. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-19-0545. Epub 2019 Nov 7.
- Rockx B, Baas T, Zornetzer GA, Haagmans B, Sheahan T, Frieman M, Dyer MD, Teal TH, Proll S, van den Brand J, Baric R, Katze MG. Early upregulation of acute respiratory distress syndrome-associated cytokines promotes lethal disease in an aged-mouse model of severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2009 Jul;83(14):7062-74. doi: 10.1128/JVI.00127-09. Epub 2009 May 6. Erratum In: J Virol. 2009 Sep;83(17):9022.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Sultan H, Wu J, Kumai T, Salazar AM, Celis E. Role of MDA5 and interferon-I in dendritic cells for T cell expansion by anti-tumor peptide vaccines in mice. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1091-1103. doi: 10.1007/s00262-018-2164-6. Epub 2018 Apr 25.
- Walberg K, Baron S, Poast J, Schwartz B, Izotova L, Pestka S, Peterson JW. Interferon protects mice against inhalation anthrax. J Interferon Cytokine Res. 2008 Oct;28(10):597-601. doi: 10.1089/jir.2007.0143.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Wong JP, Christopher ME, Viswanathan S, Dai X, Salazar AM, Sun LQ, Wang M. Antiviral role of toll-like receptor-3 agonists against seasonal and avian influenza viruses. Curr Pharm Des. 2009;15(11):1269-74. doi: 10.2174/138161209787846775.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Gesuete R, Christensen SN, Bahjat FR, Packard AE, Stevens SL, Liu M, Salazar AM, Stenzel-Poore MP. Cytosolic Receptor Melanoma Differentiation-Associated Protein 5 Mediates Preconditioning-Induced Neuroprotection Against Cerebral Ischemic Injury. Stroke. 2016 Jan;47(1):262-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010329. Epub 2015 Nov 12.
- Ivanova A, Qaqish BF, Schell MJ. Continuous toxicity monitoring in phase II trials in oncology. Biometrics. 2005 Jun;61(2):540-5. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00311.x.
- Martins KAO, Cooper CL, Stronsky SM, Norris SLW, Kwilas SA, Steffens JT, Benko JG, van Tongeren SA, Bavari S. Adjuvant-enhanced CD4 T Cell Responses are Critical to Durable Vaccine Immunity. EBioMedicine. 2015 Nov 27;3:67-78. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.041. eCollection 2016 Jan.
- Okada H, Butterfield LH, Hamilton RL, Hoji A, Sakaki M, Ahn BJ, Kohanbash G, Drappatz J, Engh J, Amankulor N, Lively MO, Chan MD, Salazar AM, Shaw EG, Potter DM, Lieberman FS. Induction of robust type-I CD8+ T-cell responses in WHO grade 2 low-grade glioma patients receiving peptide-based vaccines in combination with poly-ICLC. Clin Cancer Res. 2015 Jan 15;21(2):286-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1790. Epub 2014 Nov 25.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Food and Drug Administration, HHS. International Conference on Harmonisation; Guidance on E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers; availability. Notice. Fed Regist. 2012 Feb 21;77(34):9948-9.
- Benveniste EN, Qin H. Type I interferons as anti-inflammatory mediators. Sci STKE. 2007 Dec 11;2007(416):pe70. doi: 10.1126/stke.4162007pe70.
- Guerrero-Plata A, Baron S, Poast JS, Adegboyega PA, Casola A, Garofalo RP. Activity and regulation of alpha interferon in respiratory syncytial virus and human metapneumovirus experimental infections. J Virol. 2005 Aug;79(16):10190-9. doi: 10.1128/JVI.79.16.10190-10199.2005.
- Hill DA, Baron S, Perkins JC, Worthington M, Van Kirk JE, Mills J, Kapikian AZ, Chanock RM. Evaluation of an interferon inducer in viral respiratory disease. JAMA. 1972 Feb 28;219(9):1179-84. No abstract available.
- Kato H, Takeuchi O, Sato S, Yoneyama M, Yamamoto M, Matsui K, Uematsu S, Jung A, Kawai T, Ishii KJ, Yamaguchi O, Otsu K, Tsujimura T, Koh CS, Reis e Sousa C, Matsuura Y, Fujita T, Akira S. Differential roles of MDA5 and RIG-I helicases in the recognition of RNA viruses. Nature. 2006 May 4;441(7089):101-5. doi: 10.1038/nature04734. Epub 2006 Apr 9.
- Kumaki Y, Salazar AM, Wandersee MK, Barnard DL. Prophylactic and therapeutic intranasal administration with an immunomodulator, Hiltonol(R) (Poly IC:LC), in a lethal SARS-CoV-infected BALB/c mouse model. Antiviral Res. 2017 Mar;139:1-12. doi: 10.1016/j.antiviral.2016.12.007. Epub 2016 Dec 9.
- Wong JP, Saravolac EG, Sabuda D, Levy HB, Kende M. Prophylactic and therapeutic efficacies of poly(IC.LC) against respiratory influenza A virus infection in mice. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Nov;39(11):2574-6. doi: 10.1128/AAC.39.11.2574.
- Zhou Q, Chen V, Shannon CP, Wei XS, Xiang X, Wang X, Wang ZH, Tebbutt SJ, Kollmann TR, Fish EN. Interferon-alpha2b Treatment for COVID-19. Front Immunol. 2020 May 15;11:1061. doi: 10.3389/fimmu.2020.01061. eCollection 2020. Erratum In: Front Immunol. 2020 Oct 27;11:615275.
- Field AK, Tytell AA, Piperno E, Lampson GP, Nemes MM, Hilleman MR. Poly I:C, an inducer of interferon and interference against virus infections. Medicine (Baltimore). 1972 May;51(3):169-74. doi: 10.1097/00005792-197205000-00002. No abstract available.
- Harrington DG, Crabbs CL, Hilmas DE, Brown JR, Higbee GA, Cole FE Jr, Levy HB. Adjuvant effects of low doses of a nuclease-resistant derivative of polyinosinic acid . polycytidylic acid on antibody responses of monkeys to inactivated Venezuelan equine encephalomyelitis virus vaccine. Infect Immun. 1979 Apr;24(1):160-6. doi: 10.1128/iai.24.1.160-166.1979.
- Levine AS, Sivulich M, Wiernik PH, Levy HB. Initial clinical trials in cancer patients of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid stabilized with poly-L-lysine, in carboxymethylcellulose [poly(ICLC)], a highly effective interferon inducer. Cancer Res. 1979 May;39(5):1645-50. No abstract available.
- Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, Vogler I, Kranz LM, Vormehr M, Baum A, Pascal K, Quandt J, Maurus D, Brachtendorf S, Lorks V, Sikorski J, Hilker R, Becker D, Eller AK, Grutzner J, Boesler C, Rosenbaum C, Kuhnle MC, Luxemburger U, Kemmer-Bruck A, Langer D, Bexon M, Bolte S, Kariko K, Palanche T, Fischer B, Schultz A, Shi PY, Fontes-Garfias C, Perez JL, Swanson KA, Loschko J, Scully IL, Cutler M, Kalina W, Kyratsous CA, Cooper D, Dormitzer PR, Jansen KU, Tureci O. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature. 2020 Oct;586(7830):594-599. doi: 10.1038/s41586-020-2814-7. Epub 2020 Sep 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E17.
- Stephen EL, Hilmas DE, Mangiafico JA, Levy HB. Swine influenza virus vaccine: potentiation of antibody responses in rhesus monkeys. Science. 1977 Sep 23;197(4310):1289-90. doi: 10.1126/science.408923.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONV2020-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .