Назальный поли-ICLC (Hiltonol®) у здоровых взрослых, вакцинированных против COVID-19

Критерии включения для зачисления

1. Фаза I Когорта A: Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 69 лет. Фаза 1b Когорта B: Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше. В целях снижения риска в когорту А не будут набирать участников старше 70 лет.

2. бессимптомный; определяется отсутствием симптомов, указанных в Опроснике симптомов.

   1. высокая температура
   2. кашель
   3. одышка
   4. усталость
   5. боль в мышцах или суставах
   6. больное горло
   7. заложенный или насморк
   8. тошнота/рвота
   9. головная боль
   10. путаница
   11. диарея
   12. потеря обоняния или вкуса
3. Мазок из носоглотки на COVID-19 при скрининге с отрицательным диагнозом SARS-CoV-2
4. Желание и возможность предоставить кровь, мазок из носоглотки и образцы носовых мононуклеаров
5. Здоровые лица, полностью вакцинированные вакциной против COVID-19 и получившие последнюю дозу вакцины против COVID-19 не менее чем за 30 дней до включения в исследование. Право на зачисление имеют здоровые люди, вакцинированные ревакцинацией COVID-19. Даты вакцинации дозами и конкретной полученной вакциной будут зарегистрированы.
6. Возможность дать информированное согласие
7. Участницы женского пола детородного возраста и участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (описанных ниже) во время исследуемого лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участницами женского пола с детородным потенциалом являются все те, кроме участников, которые хирургически бесплодны, у которых есть подтвержденная медицинскими данными недостаточность яичников или которые находятся в постменопаузе не менее 1 года.
8. Приемлемые гематологические, почечные и печеночные функции:

1. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл 2. Тромбоциты > 50 000/мкл 3. Гемоглобин >9 г/дл 4. Креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл 5. Функция печени:

• Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
• АСТ ≤ 2,0 мг/дл (≤120 МЕ или 3x ВГН)

Критерий исключения

1. Лица, еще не полностью привитые вакциной против COVID-19.
2. Получение любого продукта крови за последние 120 дней
3. Аллергический ринит, хронический синусит или другое воспалительное заболевание носа, требующее ежедневного интраназального или перорального приема лекарств.
4. Хронические медицинские проблемы, требующие ежедневного назального введения лекарств
5. Предшествующая операция на носу или околоносовых пазухах, включая трансназальные доступы к мозгу.
6. Хронические заболевания легких, включая тяжелую астму, ХОБЛ или хронический бронхит.
7. Аутоиммунный гепатит, декомпенсированное заболевание печени, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, нейтропения, тромбоцитопения, тяжелая почечная недостаточность
8. Психическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению основного исследователя, могут повлиять на безопасность и/или соблюдение требований участниками.
9. Симптомы, соответствующие инфекции COVID-19 (лихорадка, острый кашель, одышка) на момент скрининга
10. Тестирование нуклеиновой кислоты свидетельствует о наличии инфекции COVID-19 во время скрининга
11. Участники не должны быть беременными или кормящими грудью из-за неизвестной возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
12. Имеет диагноз первичный иммунодефицит
13. Имеет неконтролируемую гипертензию, которая, по мнению основного исследователя, представляет неприемлемый риск.

14. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последнего 1 года.

    1. (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
    2. Заместительная терапия (например, приемлема заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.)
15. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать; по мнению лечащего следователя
16. Главный исследователь считает, что по одной или нескольким причинам участник не сможет соблюдать все визиты в рамках исследования, или если он считает, что исследование не отвечает клиническим интересам участника.
17. Документально подтвержденная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на любые белковые терапевтические средства (например, рекомбинантные белки, вакцины, внутривенные иммуноглобулины, моноклональные антитела, ловушки рецепторов)
18. Активный нелеченный туберкулез