Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy poli-ICLC (Hiltonol®) u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych na COVID-19

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Oncovir, Inc.

Jednoośrodkowe badanie fazy I-Ib z podwójnie ślepą próbą i powtarzanymi dawkami, bezpieczeństwo i immunogenność poli-ICLC (Hiltonol®) nosa u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych na COVID-19

Jest to randomizowane (4:1) badanie bezpieczeństwa fazy 1b u dorosłych, którzy ukończyli pełny harmonogram szczepień przeciwko COVID-19 co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa kohorta 13 uczestników otrzyma 2 cykle leku lub placebo zgodnie z poniższym schematem w dokładnie monitorowanych warunkach, w tym badania w celu obserwacji i udokumentowania reakcji w miejscu podania po kolejnych cyklach podawania leku. 10 uczestników otrzyma lek, a 3 placebo. Zasadą zatrzymania ze względów bezpieczeństwa jest wprowadzenie przerwy w rejestracji, jeśli zaobserwowano 2 toksyczność ograniczającą dawkę (DLT, patrz sekcja 5.1) z pierwszych sześciu lub 3 DLT z pierwszych 10 uczestników otrzymujących lek w cyklu 1 lub cyklu 2. Niezależna DSMB przeprowadzi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa w celu ustalenia związku DLT z ekspozycją na lek i wyda zalecenie, aby kontynuować. Tak więc, jeśli zostanie ustalone, że zdarzenia związane z bezpieczeństwem nie są (lub są mało prawdopodobne) związane z ekspozycją na lek, badanie można wznowić. Niezależna DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, zanim badanie będzie mogło być kontynuowane.

Jeśli zaobserwowane zostaną co najwyżej 2 DLT z 10 uczestników otrzymujących lek, wówczas otworzy się kohorta ekspansji Fazy Ib. Rozszerzona kohorta otrzyma 3 cykle terapii. W sumie 30 uczestników zostanie zgromadzonych i losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej lek (N=24) lub placebo (N=6). Przeprowadzona zostanie szeroko zakrojona ocena toksyczności i zostanie zastosowana zasada wczesnego przerwania badania w celu wprowadzenia przerwy w zapisie, a niezależny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa DSMB w celu określenia związku z ekspozycją na lek w celu zalecenia kontynuacji badania zostanie zastosowany jak powyżej. Głównymi punktami końcowymi będą bezpieczeństwo i tolerancja, ale drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany parametrów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Health Research Innovation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji

  1. Faza I Kohorta A: Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 69 lat. Faza 1b Kohorta B: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Aby ograniczyć ryzyko, żaden uczestnik w wieku powyżej 70 lat nie będzie rekrutowany do kohorty A.

  2. Bezobjawowy; zdefiniowana jako doświadczanie żadnego z objawów zidentyfikowanych w Kwestionariuszu Objawów

    1. gorączka
    2. kaszel
    3. duszność
    4. zmęczenie
    5. ból mięśni lub stawów
    6. ból gardła
    7. zatkany nos lub katar
    8. nudności wymioty
    9. ból głowy
    10. dezorientacja
    11. biegunka
    12. utrata węchu lub smaku
  3. Wymaz z nosogardzieli w kierunku COVID-19 podczas badania przesiewowego z ujemnym rozpoznaniem SARS-CoV-2
  4. Chęć i możliwość dostarczenia krwi, wymazu z nosogardzieli i jednojądrzastych próbek nosa
  5. Zdrowe osoby w pełni zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Zdrowe osoby zaszczepione szczepionką przypominającą COVID-19 kwalifikują się do rejestracji. Daty szczepienia dawek i konkretna otrzymana szczepionka zostaną zapisane.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (opisanych poniżej) podczas leczenia w ramach badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie uczestniczki z wyjątkiem uczestniczek, które są chirurgicznie bezpłodne, które mają udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub które są co najmniej 1 rok po menopauzie
  8. Dopuszczalne funkcje hematologiczne, nerek i wątroby:

1. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mcL 2. Płytki krwi > 50 000/mcL 3. Hemoglobina >9 g/dl 4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 mg/dl 5. Czynność wątroby:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
  • AspAT ≤ 2,0 mg/dl (≤120 j.m. lub 3x GGN)

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby, które nie zostały jeszcze w pełni zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19.
  2. Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 120 dni
  3. Alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub inna choroba zapalna nosa, która wymaga codziennego podawania leków donosowych lub doustnych
  4. Przewlekłe problemy medyczne, które wymagają codziennego podawania leków donosowych
  5. Wcześniejsza operacja nosa lub zatok, w tym dostęp przeznosowy do mózgu
  6. Przewlekłe choroby płuc, w tym ciężka astma, POChP lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
  7. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niewyrównana choroba wątroby, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, neutropenia, trombocytopenia, ciężka niewydolność nerek
  8. Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników
  9. Objawy zgodne z zakażeniem COVID-19 (gorączka, ostry kaszel, duszność) w czasie badania przesiewowego
  10. Testy kwasu nukleinowego świadczą o zakażeniu COVID-19 w czasie badania przesiewowego
  11. Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na nieznane ryzyko wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla niemowląt karmionych piersią.
  12. Ma rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności
  13. Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które w ocenie głównego badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko.

  14. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku

    1. (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
    2. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) jest dopuszczalna
  15. Ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  16. Główny badacz uważa, że ​​z jednego lub wielu powodów uczestnik nie będzie w stanie przestrzegać wszystkich wizyt badawczych lub jeśli uważa, że ​​badanie kliniczne nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  17. Udokumentowana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na jakiekolwiek białkowe środki terapeutyczne (np. rekombinowane białka, szczepionki, dożylne immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne, pułapki receptorowe)
  18. Aktywna, nieleczona gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa
Randomizowana (4:1) początkowa kohorta bezpieczeństwa 13 pacjentów otrzyma 2 cykle leku (N=10) lub placebo (N=3)
Lek: Poli-ICLC (Hiltonol®) lub placebo
Kohorta bezpieczeństwa (Kohorta A) składa się z 13 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 cykle badanego leku (N10) lub 2 cykle placebo (N3).
Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo
Lek: Poli-ICLC (Hiltonol®) lub placebo
Rozszerzona kohorta otrzyma 3 cykle terapii. W sumie 30 pacjentów zostanie zebranych i losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej lek (N=24) lub placebo (N=6).
Inne nazwy:
  • Ekspansja
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Randomizowana (4:1) kohorta ekspansji otrzyma 3 cykle leku (N=24) lub placebo (N=6). Łącznie objętych zostanie 30 pacjentów.
Lek: Poli-ICLC (Hiltonol®) lub placebo
Kohorta bezpieczeństwa (Kohorta A) składa się z 13 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 cykle badanego leku (N10) lub 2 cykle placebo (N3).
Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo
Lek: Poli-ICLC (Hiltonol®) lub placebo
Rozszerzona kohorta otrzyma 3 cykle terapii. W sumie 30 pacjentów zostanie zebranych i losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej lek (N=24) lub placebo (N=6).
Inne nazwy:
  • Ekspansja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja donosowo podawanego Poly-ICLC (Hiltonol®) u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 91 dni
Bezpieczeństwo zostanie zmierzone i zestawione w tabeli na podstawie liczby (procent) uczestników, u których wystąpiły DLT (zdarzenia niepożądane stopnia 3/4) od początku terapii do końca okresu obserwacji (dzień 91), zgodnie z DAIDS.
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić reakcję organizmu na badany lek (farmakodynamika)
Ramy czasowe: 91 dni
Scharakteryzuj farmakodynamikę miejscowej i ogólnoustrojowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na powtarzane dawki donosowego Poly-ICLC (Hiltonol®) poprzez badanie wpływu na komórki jednojądrzaste nosa i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncovir, Inc.

Współpracownicy

University of Calgary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andres M Salazar, MD, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONV2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Poli-ICLC (Hiltonol®) lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj