健康な COVID-19 ワクチン接種を受けた成人における鼻 Poly-ICLC (Hiltonol®)

登録の包含基準

1. フェーズ I コホート A: 被験者は 18 歳から 69 歳の間でなければなりません。 フェーズ 1b コホート B: 被験者は 18 歳以上でなければなりません。 リスクを軽減するために、70 歳以上の参加者はコホート A に採用されません。

2. 無症候性;症状アンケートで特定された症状のいずれも経験していないことによって定義されます

   1. 熱
   2. 咳
   3. 呼吸困難
   4. 倦怠感
   5. 筋肉や関節の痛み
   6. 喉の痛み
   7. 鼻づまりまたは鼻水
   8. 吐き気/嘔吐
   9. 頭痛
   10. 錯乱
   11. 下痢
   12. 嗅覚または味覚の喪失
3. SARS-CoV-2の陰性診断によるスクリーニング時のCOVID-19の鼻咽頭スワブ
4. -血液、鼻咽頭スワブ、および鼻単核サンプルを提供する意思と能力
5. COVID-19 ワクチンを完全に接種し、研究参加の少なくとも 30 日前に COVID-19 ワクチンを最後に接種した健康な個人。 COVID-19 ブースターショットでワクチン接種を受けた健康な個人は、登録の資格があります。 投与のワクチン接種日、および受け取った特定のワクチンが記録されます。
6. インフォームドコンセントを提供できる
7. 出産の可能性のある女性参加者および出産の可能性のあるパートナーとの男性参加者は、研究治療中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法（後述）を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、外科的に無菌である参加者、卵巣不全が医学的に記録されている参加者、または閉経後少なくとも1年である参加者を除くすべての人です
8. 許容できる血液、腎臓、および肝臓の機能は次のとおりです。

1. 絶対好中球数 > 1000/mcL 2. 血小板 > 50,000/mcL 3. ヘモグロビン >9 g/dL 4. 血清クレアチニン ≤ 2.5 mg/dl 5. 肝機能:

• 総ビリルビン≦1.5mg/dl
• AST ≤ 2.0 mg/dl (≤ 120 IU または 3x ULN)

除外基準

1. COVID-19 ワクチンをまだ完全に接種していない個人。
2. 過去120日間の血液製剤の受領
3. アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、または毎日の鼻腔内または経口薬を必要とするその他の鼻炎症性疾患
4. 毎日の鼻からの投薬が必要な慢性疾患
5. -脳への経鼻アプローチを含む以前の鼻または副鼻腔手術
6. 重度の喘息、COPD、または慢性気管支炎を含む慢性肺疾患
7. 自己免疫性肝炎、非代償性肝疾患、心虚血、うっ血性心不全、心不整脈、好中球減少症、血小板減少症、重度の腎不全
8. -精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用は、主任研究者の意見では、参加者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えます
9. -スクリーニング時のCOVID-19感染に一致する症状（発熱、急性発症の咳、息切れ）
10. スクリーニング時のCOVID-19感染の核酸検査の証拠
11. 参加者は、先天性異常の未知の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
12. -原発性免疫不全症の診断を受けている
13. -治験責任医師の意見では許容できないリスクをもたらす管理されていない高血圧があります。

14. -過去1年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります

    1. (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用)
    2. 補充療法（例： チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は許容されます
15. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、治療する治験責任医師の意見では
16. 主治医は、1つまたは複数の理由により、参加者がすべての研究訪問に応じることができないと考えている場合、または試験が臨床的に参加者の最善の利益にならないと考えている場合
17. あらゆるタンパク質治療薬に対するアレルギー反応または過敏症反応の記録 (組換えタンパク質、ワクチン、静脈内免疫グロブリン、モノクローナル抗体、受容体トラップなど)
18. 未治療の活動性結核