Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän poly-ICLC (Hiltonol®) terveillä COVID-19-rokotetuilla aikuisilla

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Oncovir, Inc.

Vaihe I-Ib, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu toistuvan annoksen yksittäinen keskus, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus nenän poly-ICLC:stä (Hiltonol®) terveillä COVID-19-rokotetuilla aikuisilla

Tämä on satunnaistettu (4:1) vaiheen 1 b turvallisuustutkimus aikuisilla, jotka ovat saaneet täyden COVID-19-rokotusohjelmansa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen 13 osallistujan kohortti saa 2 lääkesykliä tai lumelääkettä alla olevan aikataulun mukaisesti huolellisesti seuratuissa olosuhteissa, mukaan lukien tutkimukset lääkkeen peräkkäisten annostelujaksojen antopaikan reaktioiden tarkkailemiseksi ja dokumentoimiseksi. 10 osallistujaa saa lääkettä ja 3 lumelääkettä. Turvapysäytyssääntö on ottaa käyttöön rekisteröintitauko, jos 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT, katso kohta 5.1) ensimmäisistä kuudesta tai 3 DLT:tä ensimmäisestä 10 lääkettä saaneesta osallistujasta havaitaan joko syklissä 1 tai jaksossa 2. Riippumaton DSMB suorittaa turvallisuustietojen tarkastelun määrittääkseen DLT:n ja lääkkeen altistumisen välisen yhteyden ja antaakseen suosituksen jatkamista varten. Siten, jos turvallisuustapahtumien todetaan liittyvän (tai epätodennäköiseksi) lääkkeelle altistumiseen, tutkimusta voidaan jatkaa. Riippumaton DSMB tarkistaa turvallisuus- ja toleranssitiedot ennen kuin tutkimusta voidaan jatkaa.

Jos havaitaan enintään 2 DLT:tä 10:stä lääkettä saaneesta osallistujasta, vaiheen Ib laajennuskohortti avautuu. Laajennuskohortti saa 3 hoitojaksoa. Yhteensä 30 osallistujaa kerätään ja satunnaistetaan 4:1 saamaan lääkettä (N=24) tai lumelääkettä (N=6). Tehdään laaja toksisuusarviointi ja varhaisen lopettamisen sääntö, jotta voidaan ottaa käyttöön rekisteröintitauko, ja riippumatonta DSMB:n turvallisuustietojen tarkistusta, jotta voidaan määrittää yhteys lääkkeelle altistumiseen, suositellaan kokeen jatkamista, kuten edellä. Turvallisuus ja siedettävyys ovat ensisijainen päätetapahtuma, mutta toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluvat muutokset immunologisissa parametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Leigh, MBChB, PhD
  • Puhelinnumero: 403-220-2123
  • Sähköposti: rleigh@ucalgary.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Health Research Innovation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit

  1. Vaihe I kohortti A: Tutkittavien on oltava 18–69-vuotiaita. Vaihe 1b Kohortti B: Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita. Riskin vähentämiseksi A-kohorttiin ei oteta mukaan yli 70-vuotiaita osallistujia.

  2. Oireeton; määritellään sillä, ettei hänellä ole mitään oirekyselyssä tunnistetuista oireista

    1. kuume
    2. yskä
    3. hengenahdistus
    4. väsymys
    5. lihas- tai nivelkipu
    6. kipeä kurkku
    7. tukkoinen tai vuotava nenä
    8. pahoinvointi oksentelu
    9. päänsärky
    10. hämmennystä
    11. ripuli
    12. hajun tai maun menetys
  3. Nenänielun vanupuikko COVID-19:n varalta seulonnassa negatiivisella SARS-CoV-2-diagnoosilla
  4. Haluaa ja pystyy antamaan verta, nenänielun vanupuikkoja ja nenän yksitumanäytteitä
  5. Terveet henkilöt, jotka on rokotettu täysin COVID-19-rokotteella ja jotka ovat saaneet viimeisen COVID-19-rokotteensa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Terveet henkilöt, jotka on rokotettu COVID-19-tehosterokotuksella, voivat ilmoittautua. Annosten ja tietyn vastaanotetun rokotteen rokotuspäivämäärät kirjataan.
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kuvattu alla) tutkimushoidon aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ovat kaikki, paitsi osallistujat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella
  8. Hyväksytyt hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot seuraavasti:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL 2. Verihiutaleet > 50 000/mcL 3. Hemoglobiini >9 g/dl 4. Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl 5. Maksan toiminta:

  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl
  • AST ≤ 2,0 mg/dl (≤120 IU tai 3 x ULN)

Poissulkemiskriteerit

  1. Henkilöt, joita ei ole vielä täysin rokotettu COVID-19-rokotteella.
  2. Verituotteen kuitti viimeisten 120 päivän aikana
  3. Allerginen nuha, krooninen poskiontelotulehdus tai muu nenän tulehdussairaus, joka vaatii päivittäistä intranasaalista tai oraalista lääkitystä
  4. Krooniset lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat päivittäistä lääkkeen antoa nenän kautta
  5. Aiempi nenä- tai poskionteloleikkaus, mukaan lukien transnasaalinen lähestymistapa aivoihin
  6. Krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien vaikea astma, keuhkoahtaumatauti tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  7. Autoimmuunihepatiitti, dekompensoitunut maksasairaus, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, neutropenia, trombosytopenia, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  8. Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen
  9. COVID-19-infektion mukaiset oireet (kuume, akuutti yskä, hengenahdistus) seulonnan aikana
  10. Nukleiinihappotestien näyttö COVID-19-infektiosta seulonnan aikana
  11. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska niiden synnynnäisten poikkeavuuksien mahdollisuus on tuntematon ja tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeväisiä.
  12. Hänellä on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos
  13. Hänellä on hallitsematon verenpaine, joka päätutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin.

  14. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana

    1. (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
    2. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on hyväksyttävää
  15. hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko kokeen ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  16. Periaatetutkija uskoo, että osallistuja ei yhdestä tai useammasta syystä pysty noudattamaan kaikkia opintokäyntejä tai jos hän uskoo, että tutkimus ei ole kliinisesti osallistujan edun mukainen
  17. Dokumentoitu allerginen tai yliherkkyysvaste mille tahansa proteiiniterapeuttiselle aineelle (esim. rekombinanttiproteiinit, rokotteet, suonensisäiset immuuniglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, reseptoriloukut)
  18. Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuskohortti
Satunnaistettu (4:1) alustava 13 potilaan turvallisuuskohortti saa 2 lääkesykliä (N=10) tai lumelääkettä (N=3)
Lääke: Poly-ICLC (Hiltonol®) tai plasebo
Turvallisuuskohortti (Kohortti A) koostuu 13 potilaasta, jotka satunnaistetaan saamaan 2 tutkimuslääkesykliä (N10) tai 2 plasebosykliä (N3).
Muut nimet:
  • Turvallisuus
Lääke: Poly-ICLC (Hiltonol®) tai plasebo
Laajennuskohortti saa 3 hoitojaksoa. Yhteensä 30 potilasta kerätään ja satunnaistetaan 4:1 saamaan lääkettä (N=24) tai lumelääkettä (N=6).
Muut nimet:
  • Laajentaminen
Kokeellinen: Laajennuskohortti
Satunnaistettu (4:1) laajennuskohortti saa 3 lääkesykliä (N=24) tai lumelääkettä (N=6). Potilaita kertyy yhteensä 30.
Lääke: Poly-ICLC (Hiltonol®) tai plasebo
Turvallisuuskohortti (Kohortti A) koostuu 13 potilaasta, jotka satunnaistetaan saamaan 2 tutkimuslääkesykliä (N10) tai 2 plasebosykliä (N3).
Muut nimet:
  • Turvallisuus
Lääke: Poly-ICLC (Hiltonol®) tai plasebo
Laajennuskohortti saa 3 hoitojaksoa. Yhteensä 30 potilasta kerätään ja satunnaistetaan 4:1 saamaan lääkettä (N=24) tai lumelääkettä (N=6).
Muut nimet:
  • Laajentaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän kautta annettavan Poly-ICLC:n (Hiltonol®) turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 91 päivää
Turvallisuus mitataan ja taulukoidaan niiden osallistujien lukumäärällä (prosenttiosuudella), jotka kokevat DLT:itä (asteen 3/4 haittatapahtumat) hoidon alusta seurantajakson loppuun (päivä 91) DAIDSin mukaan.
91 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kehon vaste tutkimuslääkkeeseen (farmakodynamiikka)
Aikaikkuna: 91 päivää
Luonnehdi paikallisen ja systeemisen synnynnäisen immuunivasteen farmakodynamiikkaa toistuville intranasaalisen Poly-ICLC:n (Hiltonol®) annoksille tutkimalla vaikutuksia nenän mononukleaarisiin soluihin ja systeemisiin tulehdusmarkkereihin
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncovir, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andres M Salazar, MD, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONV2020-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset Poly-ICLC (Hiltonol®) tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa