Poli-ICLC nasal (Hiltonol®) em adultos saudáveis ​​vacinados contra COVID-19

Critérios de inclusão para inscrição

1. Fase I Coorte A: Os participantes devem ter entre 18 e 69 anos de idade. Fase 1b Coorte B: Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais. Para mitigar o risco, nenhum participante com mais de 70 anos será recrutado na Coorte A.

2. Assintomático; definido por não experimentar nenhum dos sintomas identificados no Questionário de Sintomas

   1. febre
   2. tosse
   3. dispneia
   4. fadiga
   5. dor muscular ou articular
   6. dor de garganta
   7. nariz entupido ou escorrendo
   8. náusea/vômito
   9. dor de cabeça
   10. confusão
   11. diarréia
   12. perda de olfato ou paladar
3. Swab nasofaríngeo para COVID-19 na triagem com diagnóstico negativo de SARS-CoV-2
4. Disposto e capaz de fornecer sangue, swab nasofaríngeo e amostras mononucleares nasais
5. Indivíduos saudáveis ​​totalmente vacinados com uma vacina COVID-19 e que receberam sua última dose de vacinação contra COVID-19 pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo. Indivíduos saudáveis ​​vacinados com uma injeção de reforço COVID-19 são elegíveis para inscrição. Serão registradas as datas de vacinação das doses e vacina específica recebida.
6. Capaz de fornecer consentimento informado
7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (descritos abaixo) durante o tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar são todas aquelas, exceto participantes cirurgicamente estéreis, com insuficiência ovariana clinicamente documentada ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa
8. Funções hematológicas, renais e hepáticas aceitáveis ​​como segue:

1. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL 2. Plaquetas > 50.000/mcL 3. Hemoglobina >9 g/dL 4. Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dl 5. Função hepática:

• Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl
• AST ≤ 2,0 mg/dl (≤120 UI ou 3x LSN)

Critério de exclusão

1. Indivíduos ainda não totalmente vacinados com uma vacina COVID-19.
2. Recebimento de qualquer hemoderivado nos últimos 120 dias
3. Rinite alérgica, sinusite crônica ou outra doença inflamatória nasal que requer medicação intranasal ou oral diária
4. Problemas médicos crônicos que requerem administração nasal diária de medicamentos
5. Cirurgia nasal ou sinusal anterior, incluindo abordagens transnasais ao cérebro
6. Condições pulmonares crônicas, incluindo asma grave, DPOC ou bronquite crônica
7. Hepatite autoimune, doença hepática descompensada, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, neutropenia, trombocitopenia, insuficiência renal grave
8. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do participante
9. Sintomas consistentes com infecção por COVID-19 (febre, tosse de início agudo, falta de ar) no momento da triagem
10. Evidência de teste de ácido nucleico da infecção por COVID-19 no momento da triagem
11. As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial desconhecido de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
12. Tem diagnóstico de imunodeficiência primária
13. Tem hipertensão não controlada que, na opinião do investigador principal, apresenta risco inaceitável.

14. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no último 1 ano

    1. (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras)
    2. Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.)
15. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
16. O investigador principal acredita que, por um ou vários motivos, o participante será incapaz de cumprir todas as visitas do estudo ou se acreditar que o estudo não é clinicamente do melhor interesse do participante
17. Resposta alérgica ou de hipersensibilidade documentada a qualquer proteína terapêutica (por exemplo, proteínas recombinantes, vacinas, imunoglobulinas intravenosas, anticorpos monoclonais, armadilhas de receptores)
18. Tuberculose ativa e não tratada