Poly-ICLC nasal (Hiltonol®) chez des adultes sains vaccinés contre la COVID-19

Critères d'inclusion pour l'inscription

1. Phase I Cohorte A : Les sujets doivent être âgés de 18 à 69 ans. Phase 1b Cohorte B : Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus. Afin d'atténuer les risques, aucun participant de plus de 70 ans ne sera recruté dans la cohorte A.

2. Asymptomatique ; défini par le fait de ne ressentir aucun des symptômes identifiés dans le questionnaire sur les symptômes

   1. fièvre
   2. toux
   3. dyspnée
   4. fatigue
   5. douleurs musculaires ou articulaires
   6. mal de gorge
   7. nez bouché ou qui coule
   8. nausées Vomissements
   9. mal de tête
   10. confusion
   11. diarrhée
   12. perte d'odorat ou de goût
3. Écouvillonnage nasopharyngé pour COVID-19 lors du dépistage avec un diagnostic négatif de SRAS-CoV-2
4. Disposé et capable de fournir du sang, un écouvillon nasopharyngé et des échantillons mononucléaires nasaux
5. Personnes en bonne santé entièrement vaccinées avec un vaccin COVID-19 et qui ont reçu leur dernière dose de vaccination COVID-19 au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude. Les personnes en bonne santé vaccinées avec un rappel COVID-19 sont éligibles pour l'inscription. Les dates de vaccination des doses et les vaccins spécifiques reçus seront enregistrés.
6. Capable de fournir un consentement éclairé
7. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates (décrites ci-dessous) pendant le traitement de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer sont toutes celles, à l'exception des participantes qui sont chirurgicalement stériles, qui ont une insuffisance ovarienne médicalement documentée ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an
8. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques acceptables comme suit :

1. Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mcL 2. Plaquettes > 50 000/mcL 3. Hémoglobine > 9 g/dL 4. Créatinine sérique ≤ 2,5 mg/dl 5. Fonction hépatique :

• Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dl
• AST ≤ 2,0 mg/dl (≤ 120 UI ou 3x LSN)

Critère d'exclusion

1. Les personnes qui ne sont pas encore complètement vaccinées avec un vaccin COVID-19.
2. Réception de tout produit sanguin au cours des 120 derniers jours
3. rhinite allergique, sinusite chronique ou autre maladie inflammatoire nasale nécessitant des médicaments quotidiens intranasaux ou oraux
4. Problèmes médicaux chroniques nécessitant l'administration nasale quotidienne de médicaments
5. Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus, y compris les approches transnasales du cerveau
6. Affections pulmonaires chroniques, y compris l'asthme sévère, la MPOC ou la bronchite chronique
7. Hépatite auto-immune, maladie hépatique décompensée, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, neutropénie, thrombocytopénie, insuffisance rénale sévère
8. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis du chercheur principal, affecteraient la sécurité et/ou la conformité des participants
9. Symptômes compatibles avec une infection au COVID-19 (fièvres, toux aiguë, essoufflement) au moment du dépistage
10. Les tests d'acide nucléique prouvent l'infection au COVID-19 au moment du dépistage
11. Les participants ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du potentiel inconnu d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
12. A un diagnostic d'immunodéficience primaire
13. A une hypertension non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur principal, pose un risque inacceptable.

14. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année 1

    1. (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
    2. Thérapie de remplacement (par ex. thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) est acceptable
15. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'enquêteur traitant
16. L'investigateur principal pense que, pour une ou plusieurs raisons, le participant ne sera pas en mesure de se conformer à toutes les visites d'étude, ou s'il pense que l'essai n'est pas cliniquement dans le meilleur intérêt du participant
17. Réponse allergique ou d'hypersensibilité documentée à toute protéine thérapeutique (par exemple, protéines recombinantes, vaccins, immunoglobulines intraveineuses, anticorps monoclonaux, pièges à récepteurs)
18. Tuberculose active non traitée