Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní poly-ICLC (Hiltonol®) u zdravých dospělých očkovaných proti COVID-19

17. května 2023 aktualizováno: Oncovir, Inc.

Fáze I-Ib, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s opakovanými dávkami v jediném centru, studie bezpečnosti a imunogenicity nosní poly-ICLC (Hiltonol®) u zdravých dospělých očkovaných COVID-19

Toto je randomizovaná (4:1) bezpečnostní studie fáze 1b u dospělých, kteří dokončili svůj úplný plán očkování proti COVID-19 alespoň 30 dní před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční kohorta 13 účastníků dostane 2 cykly léku nebo placeba podle níže uvedeného schématu za pečlivě monitorovaných podmínek, včetně vyšetření k pozorování a zdokumentování reakce v místě aplikace po po sobě jdoucích cyklech podávání léku. 10 účastníků dostane lék a 3 dostanou placebo. Pravidlem bezpečného zastavení je zavést pauzu v zápisu, pokud jsou pozorovány 2 toxicita omezující dávku (DLT, viz část 5.1) z prvních šesti nebo 3 DLT z prvních 10 účastníků, kteří dostávali drogu, buď v cyklu 1, nebo cyklu 2. Nezávislý DSMB provede přezkum údajů o bezpečnosti, aby určil vztah DLT k expozici léčivu a poskytne doporučení, jak pokračovat. Pokud se tedy zjistí, že bezpečnostní události nesouvisejí (nebo jsou nepravděpodobné) s expozicí léku, může být zkouška obnovena. Než bude studie pokračovat, nezávislý DSMB zkontroluje údaje o bezpečnosti a toleranci.

Pokud jsou pozorovány maximálně 2 DLT z 10 účastníků užívajících drogu, otevře se expanzní kohorta fáze Ib. Expanzní kohorta dostane 3 cykly terapie. Celkem 30 účastníků bude nashromážděno a randomizováno v poměru 4:1, aby dostávali lék (N=24) nebo placebo (N=6). Bude provedeno rozsáhlé hodnocení toxicity a pravidlo předčasného ukončení, aby se zavedla pauza v zápisu, a bude použito nezávislé DSMB přezkoumání údajů o bezpečnosti ke stanovení vztahu k expozici léku pro doporučení pokračování studie, jak je uvedeno výše. Primárním cílovým parametrem bude bezpečnost a snášenlivost, ale sekundární cíle zahrnují změny v imunologických parametrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Health Research Innovation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro registraci

  1. Fáze I kohorta A: Subjekty musí být ve věku 18 až 69 let. Fáze 1b kohorta B: Subjekty musí být starší 18 let. Za účelem zmírnění rizika nebudou do kohorty A přijímáni žádní účastníci starší 70 let.

  2. asymptomatické; definováno tím, že se nevyskytuje žádný z příznaků identifikovaných v Dotazníku příznaků

    1. horečka
    2. kašel
    3. dušnost
    4. únava
    5. bolesti svalů nebo kloubů
    6. bolest krku
    7. ucpaný nos nebo rýma
    8. nevolnost/zvracení
    9. bolest hlavy
    10. zmatek
    11. průjem
    12. ztráta čichu nebo chuti
  3. Výtěr z nosohltanu na COVID-19 při screeningu s negativní diagnózou SARS-CoV-2
  4. Ochota a schopnost poskytnout krev, výtěry z nosohltanu a nosní mononukleární vzorky
  5. Zdraví jedinci plně očkovaní vakcínou COVID-19, kteří podstoupili poslední dávku očkování proti COVID-19 alespoň 30 dní před vstupem do studie. K zápisu mají nárok zdraví jedinci očkovaní přeočkováním COVID-19. Budou zaznamenána data očkování dávek a konkrétní obdržená vakcína.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (popsaných níže) během studijní léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Ženy ve fertilním věku jsou všechny ženy s výjimkou účastnic, které jsou chirurgicky sterilní, mají lékařsky doložené selhání vaječníků nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze.
  8. Přijatelné hematologické, renální a jaterní funkce jsou následující:

1. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mcL 2. Krevní destičky > 50 000/mcL 3. Hemoglobin >9 g/dl 4. Sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl 5. Funkce jater:

  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
  • AST ≤ 2,0 mg/dl (≤ 120 IU nebo 3x ULN)

Kritéria vyloučení

  1. Osoby, které ještě nejsou plně očkované vakcínou COVID-19.
  2. Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní
  3. Alergická rýma, chronická sinusitida nebo jiné zánětlivé onemocnění nosu, které vyžaduje každodenní intranazální nebo perorální léčbu
  4. Chronické zdravotní problémy, které vyžadují každodenní podávání léků do nosu
  5. Předchozí operace nosu nebo dutin včetně transnazálních přístupů k mozku
  6. Chronické plicní stavy včetně těžkého astmatu, CHOPN nebo chronické bronchitidy
  7. Autoimunitní hepatitida, dekompenzované onemocnění jater, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, neutropenie, trombocytopenie, těžká renální insuficience
  8. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost účastníků a/nebo dodržování předpisů
  9. Příznaky odpovídající infekci COVID-19 (horečka, akutní kašel, dušnost) v době screeningu
  10. Testování nukleových kyselin důkaz infekce COVID-19 v době screeningu
  11. Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli neznámému potenciálu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
  12. Má diagnózu primární imunodeficience
  13. Má nekontrolovanou hypertenzi, která podle názoru hlavního zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko.

  14. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledním 1 roce vyžadovalo systémovou léčbu

    1. (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
    2. Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) je přijatelná
  15. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  16. Hlavní zkoušející se domnívá, že z jednoho nebo více důvodů nebude účastník schopen splnit všechny studijní návštěvy nebo pokud se domnívá, že studie není klinicky v nejlepším zájmu účastníka
  17. Zdokumentovaná alergická nebo hypersenzitivní reakce na jakákoli proteinová terapeutika (např. rekombinantní proteiny, vakcíny, intravenózní imunoglobuliny, monoklonální protilátky, receptorové pasti)
  18. Aktivní, neléčená tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní kohorta
Randomizovaná (4:1) počáteční bezpečnostní kohorta 13 pacientů dostane 2 cykly léku (N=10) nebo placeba (N=3)
Lék: Poly-ICLC (Hiltonol®) nebo Placebo
Bezpečnostní kohorta (Kohorta A) se skládá ze 13 pacientů, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali 2 cykly studovaného léku (N10) nebo 2 cykly placeba (N3).
Ostatní jména:
  • Bezpečnost
Lék: Poly-ICLC (Hiltonol®) nebo Placebo
Expanzní kohorta dostane 3 cykly terapie. Celkem 30 pacientů bude nashromážděno a randomizováno v poměru 4:1, aby dostávali lék (N=24) nebo placebo (N=6).
Ostatní jména:
  • Expanze
Experimentální: Expanzní kohorta
Randomizovaná (4:1) expanzní kohorta dostane 3 cykly léku (N=24) nebo placeba (N=6). Celkem přibude 30 pacientů.
Lék: Poly-ICLC (Hiltonol®) nebo Placebo
Bezpečnostní kohorta (Kohorta A) se skládá ze 13 pacientů, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali 2 cykly studovaného léku (N10) nebo 2 cykly placeba (N3).
Ostatní jména:
  • Bezpečnost
Lék: Poly-ICLC (Hiltonol®) nebo Placebo
Expanzní kohorta dostane 3 cykly terapie. Celkem 30 pacientů bude nashromážděno a randomizováno v poměru 4:1, aby dostávali lék (N=24) nebo placebo (N=6).
Ostatní jména:
  • Expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost nazálně podávaného Poly-ICLC (Hiltonol®) u zdravých dospělých.
Časové okno: 91 dní
Bezpečnost bude měřena a uvedena do tabulky podle počtu (procenta) účastníků, kteří zažili DLT (nežádoucí účinky stupně 3/4) od začátku léčby do konce období sledování (den 91), podle DAIDS.
91 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit reakci těla na zkoumaný lék (farmakodynamika)
Časové okno: 91 dní
Charakterizujte farmakodynamiku lokální a systémové vrozené imunitní odpovědi na opakované dávky intranazálního Poly-ICLC (Hiltonol®) zkoumáním účinků na nosní mononukleární buňky a systémové zánětlivé markery
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncovir, Inc.

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andres M Salazar, MD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONV2020-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit