一项评估 IBI939 联合 Sintilimab 治疗晚期 NSCLC 患者疗效的研究
2023年6月18日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项开放标签的 I 期临床研究，旨在评估 IBI939 联合信迪利单抗治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和疗效
本研究是一项开放标签的 I 期临床研究，旨在评估重组全人抗 TIGIT 抗体 (IBI939) 联合重组全人抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 抗体的疗效、耐受性和安全性（sintilimab）在患有晚期肺癌的受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jilin、中国
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 男性或女性≥18岁且≤75岁；
- 预期寿命≥12周；
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 评分为 0 或 1
- 在基线时至少有 1 个病灶（之前未照射过）通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)（首选静脉造影剂）准确测量的最长直径 ≥ 10 mm（淋巴结必须具有短轴除外） ≥ 15 mm）根据 RECIST V1.1 和适合重复精确测量的病变。
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
排除标准：
- 以前接触过免疫介导的治疗；以前使用过抗肿瘤疫苗；
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过最后一次抗肿瘤治疗；
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物；
- 首次给药前2周内接受过全身治疗，使用抗癌中药或用于免疫调节的药物（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素，胸腔积液局部使用除外）；
- 正在参与另一项介入性临床研究，或观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的后续阶段；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI939 与 Sintilimab 联合使用
|
IBI939注射液
信迪利单抗注射液
|
|
有源比较器：信迪利单抗
|
信迪利单抗注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
|
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
|
从随机分组到第一次出现客观疾病进展或死亡的时间
|
6个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
6个月
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间：6个月
|
具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
|
6个月
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：6个月
|
从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到客观疾病进展（PD）或死亡的时间。
|
6个月
|
|
客观反应时间(TTR)
大体时间：6个月
|
从随机化到第一次客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
|
6个月
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
谷浓度（Cmin）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
清除 (CL)，12. 分布容积 (V)
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Cheng、Jilin Province Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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