Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność IBI939 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI939 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa rekombinowanego w pełni ludzkiego przeciwciała anty-TIGIT (IBI939) w połączeniu z rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) (sintilimab) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jilin, Chiny
        • Jilin Province Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Wynik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi 0 lub 1
  5. Mieć co najmniej 1 zmianę (wcześniej nienapromieniowaną) o najdłuższej średnicy dokładnie zmierzonej ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (preferowane dożylne podanie środka kontrastowego) na początku badania (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) zgodnie z RECIST V1.1 i zmiany podatne na wielokrotne dokładne pomiary.
  6. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną; wcześniejsze stosowanie szczepionki przeciwnowotworowej;
  2. Otrzymał ostatnią terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  3. Otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  4. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe za pomocą chińskich leków ziołowych wskazanych w leczeniu raka lub leków stosowanych w immunoregulacji (m.in. tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem stosowania miejscowego w przypadku wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  5. Uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI939 w połączeniu z Sintilimabem
Biologiczny: IBI939
Wtrysk IBI939
Biologiczny: Sintilimab
Wstrzyknięcie Sintilimabu
Aktywny komparator: sintilimab
Biologiczny: Sintilimab
Wstrzyknięcie Sintilimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub zgonu
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu.
6 miesięcy
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR).
6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Klirens (CL), 12. objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI939A102(Ib)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płuc

Badania kliniczne na IBI939

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj