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진행성 비소세포폐암 환자에서 신틸리맙과 IBI939 병용요법의 효능 평가를 위한 연구

2023년 6월 18일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 폐암 환자에서 신틸리맙과 병용 시 IBI939의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 임상 연구

이 연구는 재조합 완전 인간 항-프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 항체와 조합된 재조합 완전 인간 항-TIGIT 항체(IBI939)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 임상 연구입니다. (sintilimab) 진행성 폐암 대상자에서.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jilin, 중국
        • Jilin Province Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 및 75세 이하의 남성 또는 여성;
  3. 기대 수명 ≥ 12주;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수는 0 또는 1입니다.
  5. 기준선에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)(정맥 조영제가 선호됨)으로 정확하게 측정된 가장 긴 직경이 10mm 이상인 최소 1개의 병변(이전에 조사되지 않은)이 있어야 합니다(단축이 있어야 하는 림프절 제외). ≥ 15mm) RECIST V1.1에 따라 반복적으로 정확한 측정이 가능한 병변.
  6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

제외 기준:

  1. 면역 매개 요법에 대한 이전 노출; 항종양 백신의 이전 사용;
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 항종양 요법을 받은 자;
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음;
  4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 암에 적응증이 있는 한약 또는 면역 조절에 사용되는 약물(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출에 대한 국소 사용 제외)으로 전신 치료를 받은 자;
  5. 다른 중재적 임상 연구, 관찰적(비간섭적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 단계에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI939와 신틸리맙 병용
IBI939 주사
신틸리맙 주사
활성 비교기: 신틸리맙
신틸리맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
3 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간
6 개월
전반적인 생존(OS)
기간: 6 개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
6 개월
질병관리율(DCR)
기간: 6 개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율.
6 개월
대응 기간(DoR)
기간: 6 개월
처음 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)부터 객관적 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간.
6 개월
목표 반응 시간(TTR)
기간: 6 개월
무작위화에서 첫 번째 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)까지의 시간.
6 개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
24 시간
최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
24 시간
최저 농도(Cmin)
기간: 24 시간
24 시간
클리어런스(CL), 12. 분배량(V)
기간: 24 시간
24 시간
반감기(t1/2)
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIBI939A102(Ib)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진행성 폐암에 대한 임상 시험

IBI939에 대한 임상 시험

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