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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IBI939 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

18. Juni 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI939 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Diese Studie ist eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von rekombinantem, vollständig humanem Anti-TIGIT-Antikörper (IBI939) in Kombination mit rekombinantem, vollständig humanem Anti-Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1)-Antikörper (Sintilimab) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  4. Der ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) beträgt 0 oder 1
  5. Haben Sie mindestens 1 Läsion (nicht zuvor bestrahlt) mit einem genau gemessenen längsten Durchmesser ≥ 10 mm durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (intravenöses Kontrastmittel wird bevorzugt) zu Studienbeginn (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse haben müssen). ≥ 15 mm) gemäß RECIST V1.1 und Läsionen, die für wiederholte genaue Messungen zugänglich sind.
  6. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie; frühere Verwendung eines Antitumor-Impfstoffs;
  2. Die letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten;
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  4. Erhaltene systemische Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin, die für Krebs oder Medikamente zur Immunregulation verwendet wird (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung für Pleuraergüsse) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI939 in Kombination mit Sintilimab
IBI939-Injektion
Sintilimab-Injektion
Aktiver Komparator: Sintilimab
Sintilimab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (CR oder PR) bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod.
6 Monate
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR).
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Clearance (CL), 12. Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI939A102(Ib)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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