- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672369
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IBI939 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
18. Juni 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI939 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Diese Studie ist eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von rekombinantem, vollständig humanem Anti-TIGIT-Antikörper (IBI939) in Kombination mit rekombinantem, vollständig humanem Anti-Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1)-Antikörper (Sintilimab) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jilin, China
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Der ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) beträgt 0 oder 1
- Haben Sie mindestens 1 Läsion (nicht zuvor bestrahlt) mit einem genau gemessenen längsten Durchmesser ≥ 10 mm durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (intravenöses Kontrastmittel wird bevorzugt) zu Studienbeginn (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse haben müssen). ≥ 15 mm) gemäß RECIST V1.1 und Läsionen, die für wiederholte genaue Messungen zugänglich sind.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie; frühere Verwendung eines Antitumor-Impfstoffs;
- Die letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten;
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Erhaltene systemische Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin, die für Krebs oder Medikamente zur Immunregulation verwendet wird (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung für Pleuraergüsse) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
- an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teilnehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IBI939 in Kombination mit Sintilimab
|
IBI939-Injektion
Sintilimab-Injektion
|
Aktiver Komparator: Sintilimab
|
Sintilimab-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes
|
6 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
6 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
|
6 Monate
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (CR oder PR) bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod.
|
6 Monate
|
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR).
|
6 Monate
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Clearance (CL), 12. Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI939A102(Ib)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittener Lungenkrebs
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Chirurgie | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | Bewertung der Behinderung | Wiederherstellung der Funktion | Mehrere Traumata/Verletzungen | Traumazentren | Trauma-Schwere-Indizes | Advanced Trauma Life Support CareVereinigtes Königreich
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDiät | Gefäßfunktion | Insulinsensitivität/-resistenz | Beta-Zell-Funktion | Advanced Glycation End-Produkte | ALTERNiederlande
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
Klinische Studien zur IBI939
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittene MalignomeChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Abgeschlossen