Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​IBI939 i kombination med sintilimab hos patienter med avanceret NSCLC

18. juni 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI939 i kombination med Sintilimab hos patienter med avanceret lungekræft

Denne undersøgelse er et åbent, fase I klinisk studie for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​rekombinant fuldt humant anti-TIGIT antistof (IBI939) i kombination med rekombinant fuldt humant antiprogrammeret celledødsreceptor 1 (PD-1) antistof (sintilimab) hos personer med fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jilin, Kina
        • Jilin Province Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år;
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score er 0 eller 1
  5. Har mindst 1 læsion (ikke tidligere bestrålet) med en nøjagtigt målt længste diameter ≥ 10 mm ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (intravenøst ​​kontrastmiddel foretrækkes) ved baseline (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) i henhold til RECIST V1.1 og læsioner, der er modtagelige for gentagne nøjagtige målinger.
  6. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for immunmedieret terapi; tidligere brug af antitumorvaccine;
  2. Modtog den sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  3. Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Modtog systemisk behandling med kinesisk urtemedicin indiceret til cancer eller lægemidler anvendt til immunregulering (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til pleural effusion) inden for 2 uger før den første dosis;
  5. Deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI939 i kombination med Sintilimab
IBI939 indsprøjtning
Sintilimab injektion
Aktiv komparator: sintilimab
Sintilimab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra randomisering til den første forekomst af objektiv sygdomsprogression eller død
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
6 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra den første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til objektiv sygdomsprogression (PD) eller død.
6 måneder
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til første objektive tumorrespons (CR eller PR).
6 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lavkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Clearance (CL), 12. distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI939A102(Ib)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft

Kliniske forsøg med IBI939

3
Abonner