- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672369
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af IBI939 i kombination med sintilimab hos patienter med avanceret NSCLC
18. juni 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et åbent, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IBI939 i kombination med Sintilimab hos patienter med avanceret lungekræft
Denne undersøgelse er et åbent, fase I klinisk studie for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af rekombinant fuldt humant anti-TIGIT antistof (IBI939) i kombination med rekombinant fuldt humant antiprogrammeret celledødsreceptor 1 (PD-1) antistof (sintilimab) hos personer med fremskreden lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jilin, Kina
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet den informerede samtykkeformular;
- Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score er 0 eller 1
- Har mindst 1 læsion (ikke tidligere bestrålet) med en nøjagtigt målt længste diameter ≥ 10 mm ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (intravenøst kontrastmiddel foretrækkes) ved baseline (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) i henhold til RECIST V1.1 og læsioner, der er modtagelige for gentagne nøjagtige målinger.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for immunmedieret terapi; tidligere brug af antitumorvaccine;
- Modtog den sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Modtog systemisk behandling med kinesisk urtemedicin indiceret til cancer eller lægemidler anvendt til immunregulering (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til pleural effusion) inden for 2 uger før den første dosis;
- Deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller i opfølgningsfasen af en interventionsundersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI939 i kombination med Sintilimab
|
IBI939 indsprøjtning
Sintilimab injektion
|
Aktiv komparator: sintilimab
|
Sintilimab injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra randomisering til den første forekomst af objektiv sygdomsprogression eller død
|
6 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
6 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
6 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra den første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til objektiv sygdomsprogression (PD) eller død.
|
6 måneder
|
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra randomisering til første objektive tumorrespons (CR eller PR).
|
6 måneder
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Lavkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Clearance (CL), 12. distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI939A102(Ib)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med IBI939
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet