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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'IBI939 en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé

18 juin 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI939 en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Cette étude est une étude clinique de phase I en ouvert visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'anticorps anti-TIGIT entièrement humain recombinant (IBI939) en association avec un anticorps recombinant entièrement humain anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) (sintilimab) chez les sujets atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jilin, Chine
        • Jilin Province Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  4. Le score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) est de 0 ou 1
  5. Avoir au moins 1 lésion (non irradiée auparavant) avec un diamètre le plus long mesuré avec précision ≥ 10 mm par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (un agent de contraste intraveineux est préféré) au départ (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) selon RECIST V1.1 et lésions se prêtant à des mesures précises répétées.
  6. Cancer bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire ; utilisation antérieure d'un vaccin antitumoral ;
  2. A reçu le dernier traitement anti-tumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  3. A reçu tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. A reçu un traitement systémique avec des plantes médicinales chinoises indiquées pour le cancer ou des médicaments utilisés pour l'immunorégulation (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour un usage local pour l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  5. Participent à une autre étude clinique interventionnelle ou à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI939 en association avec Sintilimab
Injection IBI939
Injection de sintilimab
Comparateur actif: sintilimab
Injection de sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable
Délai: 3 mois
3 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression objective de la maladie ou de décès
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
Le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
6 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) et la progression objective de la maladie (PD) ou le décès.
6 mois
Délai de réponse objective (TTR)
Délai: 6 mois
Délai entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (RC ou RP).
6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24 heures
24 heures
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
24 heures
Concentration résiduelle (Cmin)
Délai: 24 heures
24 heures
Clairance (CL), 12. volume de distribution (V)
Délai: 24 heures
24 heures
Demi-vie (t1/2)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI939A102(Ib)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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