- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672369
Une étude pour évaluer l'efficacité de l'IBI939 en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé
18 juin 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI939 en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Cette étude est une étude clinique de phase I en ouvert visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'anticorps anti-TIGIT entièrement humain recombinant (IBI939) en association avec un anticorps recombinant entièrement humain anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) (sintilimab) chez les sujets atteints d'un cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jilin, Chine
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Le score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) est de 0 ou 1
- Avoir au moins 1 lésion (non irradiée auparavant) avec un diamètre le plus long mesuré avec précision ≥ 10 mm par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (un agent de contraste intraveineux est préféré) au départ (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) selon RECIST V1.1 et lésions se prêtant à des mesures précises répétées.
- Cancer bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire ; utilisation antérieure d'un vaccin antitumoral ;
- A reçu le dernier traitement anti-tumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- A reçu tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- A reçu un traitement systémique avec des plantes médicinales chinoises indiquées pour le cancer ou des médicaments utilisés pour l'immunorégulation (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour un usage local pour l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
- Participent à une autre étude clinique interventionnelle ou à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IBI939 en association avec Sintilimab
|
Injection IBI939
Injection de sintilimab
|
Comparateur actif: sintilimab
|
Injection de sintilimab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
|
Proportion de sujets avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
événement indésirable
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression objective de la maladie ou de décès
|
6 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
|
Le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
6 mois
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 6 mois
|
Proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
|
6 mois
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 6 mois
|
Le temps écoulé entre la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) et la progression objective de la maladie (PD) ou le décès.
|
6 mois
|
Délai de réponse objective (TTR)
Délai: 6 mois
|
Délai entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (RC ou RP).
|
6 mois
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Concentration résiduelle (Cmin)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Clairance (CL), 12. volume de distribution (V)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Demi-vie (t1/2)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Cheng, Jilin Province Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI939A102(Ib)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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