Miricorilant (CORT118335) 片剂在健康参与者中的单剂量和多剂量研究
2020年12月14日 更新者：Corcept Therapeutics
一项评估健康参与者单次和多次口服剂量后 Miricorilant 片剂制剂的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
本研究将评估在健康参与者中单次和多次口服给药后微可利特 (CORT118335) 片剂的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
第 1 组将评估单剂量 150 毫克和新的 300 毫克微克利仑片剂的安全性、耐受性和药代动力学。 第 1 组治疗将是随机和开放标签的。
可选队列 2 和队列 3 将使用在对先前队列的 PK 和安全性数据进行中期评估后确定的配方、剂量和剂量方案来评估微克利仑的单剂量和重复剂量给药。 第 2 组和第 3 组治疗将随机化、盲法和安慰剂对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m^2
- 必须同意遵守避孕要求
- 附加标准适用。
排除标准：
- 在过去 90 天内在临床研究中接受过任何试验性医药产品
- 有怀孕或哺乳期伴侣的男性参与者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 经常饮酒：筛查或入院时酒精呼气试验确诊为阳性
- 当前吸烟者和过去 6 个月内吸烟或使用电子烟或尼古丁替代产品的人
- 有生育能力的女性，包括怀孕或哺乳期女性（所有女性受试者在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性和入院时尿液妊娠试验阴性）
- 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 活动性肾脏和/或肝脏疾病
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌、代谢、慢性呼吸、神经或精神疾病的病史
- 过去 2 年内患过任何形式的癌症（有例外）
- 肾上腺功能不全的病史和/或症状
- 定期食用甘草或其他甘草次酸衍生物
- 具有临床意义的胃肠道疾病史
- 目前正在使用糖皮质激素或在过去 12 个月或 3 个月内有全身性糖皮质激素使用史用于吸入产品
- 需要治疗的有临床意义的过敏症的存在或病史
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在 14 天内服用或已经服用任何处方药、非处方药（每天最多 4 克扑热息痛除外）或维生素/草药。 例外情况可能视具体情况而定
- 附加标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Miricorilant 900 毫克（方案 A1）
参与者将在第 1 天的早餐后接受单次口服剂量的 miricorilant 900 毫克（3 X 300 毫克）。第 1 组治疗将随机和开放标签。
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Miricorilant 300 mg 口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 1：Miricorilant 300 毫克（方案 A2）
参与者将在第 1 天的早餐后接受单次口服剂量的 miricorilant 300 mg（2 X 150 mg）。第 1 组治疗将随机和开放标签。
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Miricorilant 150 mg 口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 2：Miricorilant（方案 B1 和 B2）
参与者将在第 1 天（方案 B1）早餐后单次口服剂量为 900 毫克（6 X 150 毫克）。
在至少 7 天的清除后，参与者将接受 micorilant 900 毫克（6 X 150 毫克）qd，持续 14 天（方案 B2）。
方案 B2 中的第 1 天治疗将处于禁食状态；其余剂量将在早餐后服用。
第 2 组治疗将被随机化和设盲。
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Miricorilant 150 mg 口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：队列 2：安慰剂（方案 B1 和 B2）
参与者将在第 1 天早餐后接受单次口服剂量的安慰剂，剂量为 900 毫克（6 X 150 毫克）（方案 B1）。
在至少 7 天的洗脱期后，参与者将接受安慰剂匹配的微可利兰 900 毫克（6 X 150 毫克）每天一次，持续 14 天（方案 B2）。
方案 B2 中的第 1 天治疗将处于禁食状态；其余剂量将在早餐后服用。
第 2 组治疗将被随机化和设盲。
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安慰剂匹配 miricorilant 150 mg 口服片剂
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实验性的：队列 3：Miricorilant（方案 C1 和 C2）
参与者将在第 1 天（方案 C1）餐后接受两次口服剂量（早上和晚上）的 miricorilant 1350 毫克（9 X 150 毫克）。
在至少 7 天的清除期后，参与者将在早餐后接受 miricorilant 750 mg（5 X 150 mg），持续 14 天，并在晚餐后接受 miricorilant 600 mg（4 X 150 mg），持续 13 天（方案 C2）。
第 3 组治疗将被随机化和设盲。
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Miricorilant 150 mg 口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：队列 3：安慰剂（方案 C1 和 C2）
参与者将在第 1 天（方案 C1）餐后接受两次口服剂量（早上和晚上）的安慰剂，剂量为 1350 毫克（9 X 150 毫克）。
经过至少 7 天的洗脱期后，参与者将在早餐后接受安慰剂匹配 miricorilant 750 mg（5 X 150 mg），持续 14 天，并在晚上餐后接受安慰剂匹配 miricorilant 600 mg（4 X 150 mg），持续 13 天（方案C2).
第 3 组治疗将被随机化和设盲。
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安慰剂匹配 miricorilant 150 mg 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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发生一种或多种严重不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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由于不良事件而退出研究的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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最后一次给药后最多 7±2 天（第 1 组大约第 9 天，第 2 组和第 3 组大约第 23 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Miricorilant 的血浆药代动力学 (PK)：从给药到分析物在浓度与时间曲线（tlag）中首次可量化所经过的时间
大体时间：单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预定时间点（第 4 天）
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单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预定时间点（第 4 天）
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Miricorilant 的血浆 PK：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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Miricorilant 的血浆 PK：从给药到 Cmax 出现的时间 (Tmax)
大体时间：单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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Miricorilant 的血浆 PK：表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预先指定时间点（第 4 天）；重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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Miricorilant 的血浆 PK：从时间零到最后可测量浓度的曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预定时间点（第 4 天）
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单剂量方案：给药前和给药后 72 小时内的预定时间点（第 4 天）
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Miricorilant 的血浆 PK：从时间零到给药后 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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重复给药方案：给药前和预定时间点，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月7日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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