Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses van Miricorilant (CORT118335) tabletformuleringen bij gezonde deelnemers

14 december 2020 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van formuleringen van miricorilant-tabletten na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde deelnemers

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van miricorilant (CORT118335) tabletformuleringen beoordelen na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort 1 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses van een 150 mg en een nieuwe 300 mg tabletformulering van miricorilant evalueren. Cohort 1-behandeling zal gerandomiseerd en open-label zijn.

Optionele cohorten 2 en 3 zullen de toediening van een enkele en herhaalde dosis miricorilant evalueren met behulp van een formulering, dosis en dosisregime bepaald na tussentijdse evaluatie van farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van eerdere cohorten. Cohort 2- en 3-behandelingen zullen gerandomiseerd, geblindeerd en placebogecontroleerd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m^2
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
  • Er gelden aanvullende criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 90 dagen een geneesmiddel voor onderzoek in een klinische onderzoeksstudie ontvangen
  • Mannelijke deelnemers die zwangere of zogende partners hebben
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik: een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt of e-sigaretten of nicotinevervangende producten hebben gebruikt
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname)
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve nier- en/of leverziekte
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, metabole, chronische respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke vorm van kanker in de afgelopen 2 jaar (uitzonderingen zijn van toepassing)
  • Geschiedenis en / of symptomen van bijnierinsufficiëntie
  • Gebruikt regelmatig zoethout of andere derivaten van glycyrrhetinezuur
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen
  • Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 12 maanden of 3 maanden voor inhalatieproducten
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Een voorgeschreven zelfzorggeneesmiddel (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) of vitamines/kruidenremedies innemen of hebben ingenomen binnen 14 dagen. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn
  • Er gelden aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Miricorilant 900 mg (regime A1)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis miricorilant 900 mg (3 x 300 mg) na het ontbijt op dag 1. Cohort 1-behandeling zal gerandomiseerd en open-label zijn.
Geneesmiddel: Miricorilant 300 mg tabletten
Miricorilant 300 mg tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 1: Miricorilant 300 mg (regime A2)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis miricorilant 300 mg (2 x 150 mg) na het ontbijt op dag 1. Cohort 1-behandeling zal gerandomiseerd en open-label zijn.
Geneesmiddel: Miricorilant 150 mg tabletten
Miricorilant 150 mg tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 2: Miricorilant (regime B1 en B2)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) na het ontbijt op dag 1 (regime B1). Na een wash-out van minimaal 7 dagen krijgen de deelnemers miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) qd gedurende 14 dagen (regime B2). Behandeling op dag 1 in regime B2 vindt nuchter plaats; de resterende doses volgen op het ontbijt. Cohort 2-behandelingen worden gerandomiseerd en geblindeerd.
Geneesmiddel: Miricorilant 150 mg tabletten
Miricorilant 150 mg tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CORT118335
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo (regime B1 en B2)
Deelnemers krijgen na het ontbijt op dag 1 een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) (regime B1). Na een wash-out van minimaal 7 dagen krijgen de deelnemers placebo-matching miricorilant 900 mg (6 x 150 mg) qd gedurende 14 dagen (regime B2). Behandeling op dag 1 in regime B2 vindt nuchter plaats; de resterende doses volgen op het ontbijt. Cohort 2-behandelingen worden gerandomiseerd en geblindeerd.
Geneesmiddel: Placebotabletten van 150 mg
Placebo passend bij miricorilant 150 mg tabletten voor orale toediening
Experimenteel: Cohort 3: Miricorilant (regime C1 en C2)
Deelnemers krijgen twee orale doses (ochtend en avond) van miricorilant 1350 mg (9 x 150 mg) na een maaltijd op dag 1 (regime C1). Na een wash-out van minimaal 7 dagen krijgen de deelnemers 750 mg (5 x 150 mg) miricorilant na het ontbijt gedurende 14 dagen en 600 mg (4 x 150 mg) miricorilant 's avonds na een maaltijd gedurende 13 dagen (regime C2). Cohort 3-behandelingen worden gerandomiseerd en geblindeerd.
Geneesmiddel: Miricorilant 150 mg tabletten
Miricorilant 150 mg tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CORT118335
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo (regime C1 en C2)
Deelnemers krijgen twee orale doses (ochtend en avond) van placebo-matching miricorilant 1350 mg (9 x 150 mg) na een maaltijd op dag 1 (regime C1). Na een wash-out van minimaal 7 dagen krijgen de deelnemers gedurende 14 dagen placebo-matching miricorilant 750 mg (5 x 150 mg) na het ontbijt en placebo-matching miricorilant 600 mg (4 x 150 mg) 's avonds na een maaltijd gedurende 13 dagen (regime C2). Cohort 3-behandelingen worden gerandomiseerd en geblindeerd.
Geneesmiddel: Placebotabletten van 150 mg
Placebo passend bij miricorilant 150 mg tabletten voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)
Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)
Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)
Percentage deelnemers dat is gestopt met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)
Tot 7 ± 2 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer dag 9 voor cohort 1 en tot ongeveer dag 23 voor cohort 2 en 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek (PK) van Miricorilant: verstreken tijd vanaf dosering waarbij de analyt voor het eerst kwantificeerbaar was in een concentratie-versus-tijdprofiel (tlag)
Tijdsspanne: Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4)
Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4)
Plasma PK van Miricorilant: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Plasma PK van Miricorilant: tijd vanaf dosering waarop Cmax schijnbaar was (Tmax)
Tijdsspanne: Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Plasma PK van Miricorilant: schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4); Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Plasma PK van Miricorilant: gebied onder de curve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4)
Regimes met een enkele dosis: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na dosering (dag 4)
Plasmafarmacokinetiek van Miricorilant: gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)
Regimes met herhaalde dosering: vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 72 uur na de laatste dosis (dag 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Miricorilant 300 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren