Исследование однократных и многократных доз препаратов мирикориланта (CORT118335) в таблетках у здоровых участников
14 декабря 2020 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики составов таблеток мирикориланта после однократного и многократного перорального приема здоровыми участниками
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) таблетированных композиций мирориланта (CORT118335) после однократного и многократного перорального приема здоровыми участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа 1 будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику разовых доз 150-мг и новой таблетированной формы мирориланта 300 мг. Лечение когорты 1 будет рандомизированным и открытым.
Необязательные когорты 2 и 3 будут оценивать однократное и многократное введение мирикориланта с использованием состава, дозы и режима дозирования, определенных после промежуточной оценки фармакокинетики и данных о безопасности предыдущих когорт. Лечение когорт 2 и 3 будет рандомизированным, слепым и плацебо-контролируемым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
- Применяются дополнительные критерии.
Критерий исключения:
- Получал какой-либо исследуемый лекарственный препарат в рамках клинического исследования в течение последних 90 дней.
- Участники мужского пола, имеющие беременных или кормящих партнеров
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное употребление алкоголя: подтвержденный положительный тест на алкоголь при скрининге или при поступлении
- Нынешние курильщики и те, кто курил или использовал электронные сигареты или продукты, заменяющие никотин, в течение последних 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста, в том числе беременные или кормящие (все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении)
- Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя.
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активное заболевание почек и/или печени
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, эндокринного, метаболического, хронического респираторного, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя.
- Любая форма рака в течение последних 2 лет (применяются исключения)
- История и/или симптомы надпочечниковой недостаточности
- Регулярно употребляет лакрицу или другие производные глицирретиновой кислоты.
- Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе
- В настоящее время принимает глюкокортикоиды или имеет историю системного применения глюкокортикоидов в течение последних 12 месяцев или 3 месяцев для ингаляционных препаратов.
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Прием или прием любых предписанных безрецептурных препаратов (кроме парацетамола в дозе до 4 г в день) или витаминов/растительных средств в течение 14 дней. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае
- Применяются дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Мирикорилант 900 мг (Схема A1)
Участники получат однократную пероральную дозу мирориланта 900 мг (3 х 300 мг) после завтрака в День 1. Лечение когорты 1 будет рандомизированным и открытым.
|
Мирикорилант 300 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Мирикорилант 300 мг (Схема A2)
Участники получат однократную пероральную дозу мирориланта 300 мг (2 х 150 мг) после завтрака в День 1. Лечение когорты 1 будет рандомизированным и открытым.
|
Мирикорилант 150 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Мирикорилант (схемы B1 и B2)
Участники получат однократную пероральную дозу мирориланта 900 мг (6 х 150 мг) после завтрака в День 1 (Схема B1).
После минимального 7-дневного вымывания участники будут получать мирорилант по 900 мг (6 х 150 мг) один раз в день в течение 14 дней (схема B2).
Лечение в день 1 по Схеме В2 проводится натощак; остальные дозы будут следовать за завтраком.
Когорта 2 будет рандомизирована и ослеплена.
|
Мирикорилант 150 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо (схемы B1 и B2)
Участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую мирориланту, 900 мг (6 х 150 мг) после завтрака в День 1 (Схема B1).
После минимального 7-дневного вымывания участники будут получать плацебо, соответствующий мирикорилант, 900 мг (6 х 150 мг) qd в течение 14 дней (схема B2).
Лечение в день 1 по Схеме В2 проводится натощак; остальные дозы будут следовать за завтраком.
Когорта 2 будет рандомизирована и ослеплена.
|
Плацебо, соответствующее мирикориланту в таблетках по 150 мг для перорального приема
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Мирикорилант (режим C1 и C2)
Участники получат две пероральные дозы (утром и вечером) мирориланта 1350 мг (9 х 150 мг) после еды в День 1 (Схема C1).
После минимального 7-дневного вымывания участники будут получать мирорилант 750 мг (5 х 150 мг) после завтрака в течение 14 дней и 600 мг (4 х 150 мг) вечером после еды в течение 13 дней (Схема С2).
Когорта 3 будет рандомизирована и ослеплена.
|
Мирикорилант 150 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо (режим C1 и C2)
Участники получат две пероральные дозы (утром и вечером) плацебо, соответствующего мирориланту, 1350 мг (9 х 150 мг) после еды в День 1 (Схема C1).
После минимального 7-дневного вымывания участники будут получать плацебо-соответствующий мирикорилант 750 мг (5 х 150 мг) после завтрака в течение 14 дней и плацебо-соответствующий микорилент 600 мг (4 х 150 мг) вечером после еды в течение 13 дней (режим С2).
Когорта 3 будет рандомизирована и ослеплена.
|
Плацебо, соответствующее мирикориланту в таблетках по 150 мг для перорального приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
|
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
До 7 ± 2 дней после последней дозы (приблизительно до 9-го дня для когорты 1 и примерно до 23-го дня для когорт 2 и 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) мирикориланта: время, прошедшее с момента введения дозы, при котором аналит впервые поддается количественному определению в зависимости концентрации от времени (tlag)
Временное ограничение: Схемы с однократным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4)
|
Схемы с однократным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4)
|
|
Плазменная фармакокинетика мирикориланта: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
|
Плазменная фармакокинетика Мирикориланта: время от дозирования, при котором Cmax была очевидной (Tmax)
Временное ограничение: Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
|
Плазменная фармакокинетика мирикориланта: кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
Схемы однократного приема: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4); Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
|
Плазменная ПК Мирикориланта: площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Схемы с однократным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4)
|
Схемы с однократным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после приема (день 4)
|
|
Фармакокинетика мирикориланта в плазме: площадь под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
Схемы с повторным приемом: перед приемом и в заранее определенные моменты времени до 72 часов после последней дозы (День 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .