Enkelt- og flerdosestudie av Miricorilant (CORT118335) tablettformuleringer hos friske deltakere
14. desember 2020 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Miricorilant tablettformuleringer etter enkelt- og multiple orale doser hos friske deltakere
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til miricorilant (CORT118335) tablettformuleringer etter enkelt- og multippel oral administrering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kohort 1 vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved enkeltdoser på en 150 mg og en ny 300 mg tablettformulering av miricorilant. Kohort 1-behandling vil være randomisert og åpen.
Valgfrie kohorter 2 og 3 vil evaluere enkelt- og gjentatt administrering av miricorilant ved bruk av en formulering, dose og dose-regime bestemt etter midlertidig evaluering av farmakokinetiske og sikkerhetsdata fra tidligere kohorter. Kohort 2 og 3 behandlinger vil være randomisert, blindet og placebokontrollert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2
- Må godta å overholde prevensjonskravene
- Ytterligere kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt ethvert forsøkslegemiddel i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene
- Mannlige deltakere som har gravide eller ammende partnere
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholforbruk: en bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt eller brukt e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner i fertil alder, inkludert de som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innleggelse)
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
- Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
- Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv nyre- og/eller leversykdom
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk, kronisk respiratorisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
- Enhver form for kreft innen de siste 2 årene (unntak gjelder)
- Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt
- Bruker jevnlig lakris eller andre glycyrrhetinsyrederivater
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
- Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider i løpet av de siste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerte produkter
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Tar eller har tatt et reseptfritt legemiddel (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) eller vitaminer/urtemidler innen 14 dager. Unntak kan gjelde fra sak til sak
- Ytterligere kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Miricorilant 900 mg (regime A1)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) etter frokost på dag 1. Kohort 1-behandling vil være randomisert og åpen.
|
Miricorilant 300 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Miricorilant 300 mg (regime A2)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) etter frokost på dag 1. Kohort 1-behandling vil være randomisert og åpen.
|
Miricorilant 150 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Miricorilant (regime B1 og B2)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) etter frokost på dag 1 (regime B1).
Etter minimum 7 dagers utvasking vil deltakerne få miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dager (regime B2).
Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende dosene vil følge frokosten.
Kohort 2-behandlinger vil bli randomisert og blindet.
|
Miricorilant 150 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo (regime B1 og B2)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) etter frokost på dag 1 (regime B1).
Etter minimum 7 dagers utvasking vil deltakerne motta placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dager (regime B2).
Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende dosene vil følge frokosten.
Kohort 2-behandlinger vil bli randomisert og blindet.
|
Placebo for å matche miricorilant 150 mg tabletter for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Miricorilant (regime C1 og C2)
Deltakerne vil motta to orale doser (morgen og kveld) av miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) etter et måltid på dag 1 (regime C1).
Etter minimum 7 dagers utvasking vil deltakerne få miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) etter frokost i 14 dager og miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om kvelden etter et måltid i 13 dager (regime C2).
Kohort 3-behandlinger vil bli randomisert og blindet.
|
Miricorilant 150 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo (regime C1 og C2)
Deltakerne vil motta to orale doser (morgen og kveld) med placebo-matchende miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) etter et måltid på dag 1 (regime C1).
Etter en minimum 7-dagers utvasking vil deltakerne motta placebo-matchende miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) etter frokost i 14 dager og placebo-matchende miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om kvelden etter et måltid i 13 dager (regimen) C2).
Kohort 3-behandlinger vil bli randomisert og blindet.
|
Placebo for å matche miricorilant 150 mg tabletter for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
|
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
Opptil 7±2 dager etter siste dose (opptil ca. dag 9 for kohort 1 og opptil ca. dag 23 for kohort 2 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) til Miricorilant: Forløpt tid fra dosering der analysen først var kvantifiserbar i en konsentrasjon vs tidsprofil (tlag)
Tidsramme: Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4)
|
Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Tid fra dosering hvor Cmax var tilsynelatende (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4); Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist)
Tidsramme: Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4)
|
Enkeltdoseregimer: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering (dag 4)
|
|
Plasma PK av Miricorilant: Areal under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
Gjentatte doser: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 72 timer etter siste dose (dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .