健康な参加者を対象としたミリコリラント (CORT118335) 錠剤製剤の単回および複数回用量研究
2020年12月14日 更新者：Corcept Therapeutics
健康な参加者におけるミリコリラント錠剤製剤の単回および複数回の経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相試験
この研究では、健康な参加者にミリコリラント (CORT118335) 錠剤製剤を単回および複数回経口投与した後の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 では、ミリコリラントの 150 mg 錠剤および新しい 300 mg 錠剤製剤の単回用量の安全性、忍容性、PK を評価します。 コホート 1 の治療はランダム化され、非盲検で行われます。
オプションのコホート 2 および 3 では、以前のコホートからの PK および安全性データの中間評価後に決定された製剤、用量、および用量レジメンを使用して、ミリコリントの単回および反復投与を評価します。 コホート 2 および 3 の治療は、無作為化、盲検化、プラセボ対照で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
- 追加の基準が適用されます。
除外基準:
- 過去90日以内に臨床研究で治験薬を受領した
- 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 定期的なアルコール摂取：スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者、および過去6か月以内に電子タバコまたはニコチン代替製品を喫煙または使用したことがある方
- 妊娠中または授乳中の女性を含む妊娠の可能性のある女性（すべての女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、尿検査の臨床的に重大な異常
- 薬物乱用検査結果で陽性を確認
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- 活動性の腎疾患および/または肝臓疾患
- -治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、内分泌障害、代謝障害、慢性呼吸器障害、神経障害、または精神障害の病歴
- 過去2年以内に何らかのがんにかかった方（例外あり）
- 副腎不全の病歴および/または症状
- カンゾウまたは他のグリチルレチン酸誘導体を定期的に摂取している
- 臨床的に重大な胃腸疾患の病歴
- 現在グルココルチコイドを使用している、または吸入製品に関して過去12か月または3か月以内に全身グルココルチコイドの使用歴がある
- 治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- 14日以内に処方された市販薬（1日あたり4 gまでのパラセタモールを除く）またはビタミン/漢方薬を服用している、または服用したことがある。 ケースバイケースで例外が適用される場合があります
- 追加の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ミリコリラント 900 mg (レジメン A1)
参加者は、1日目の朝食後にミリコリラント900 mg（3×300 mg）を単回経口投与されます。コホート1の治療はランダム化され、非盲検で行われます。
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ミリコリラント経口投与用錠剤300mg
他の名前：
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実験的：コホート 1: ミリコリラント 300 mg (レジメン A2)
参加者は、1日目の朝食後にミリコリラント300 mg (2 X 150 mg)を単回経口投与されます。コホート1の治療はランダム化され、非盲検で行われます。
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ミリコリラント経口投与用150mg錠
他の名前：
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実験的：コホート 2: ミリコリラント (レジメン B1 および B2)
参加者は、1日目の朝食後にミリコリラント900 mg（6×150 mg）を単回経口投与されます（レジメンB1）。
最低 7 日間の休薬後、参加者はミリコリラント 900 mg (6 X 150 mg) を 14 日間毎日投与されます (レジメン B2)。
レジメン B2 での 1 日目の治療は絶食状態になります。残りの服用量は朝食後に服用します。
コホート 2 の治療はランダム化され、盲検化されます。
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ミリコリラント経口投与用150mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ (レジメン B1 および B2)
参加者は、1日目の朝食後に、ミリコリラントに適合するプラセボ900 mg（6×150 mg）を単回経口投与されます（レジメンB1）。
最低 7 日間の休薬後、参加者はミリコリラントと一致するプラセボを 900 mg (6 X 150 mg) qd で 14 日間投与されます (レジメン B2)。
レジメン B2 での 1 日目の治療は絶食状態になります。残りの服用量は朝食後に服用します。
コホート 2 の治療はランダム化され、盲検化されます。
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経口投与用のミリコリラント 150 mg 錠剤と一致するプラセボ
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実験的：コホート 3: ミリコリラント (レジメン C1 および C2)
参加者は、1日目の食後にミリコリラント1350 mg（9×150 mg）を2回（朝と夕方）経口投与されます（レジメンC1）。
最低7日間の休薬後、参加者は朝食後にミリコリラント750 mg（5×150 mg）を14日間、食後にミリコリラント600 mg（4×150 mg）を13日間投与されます（レジメンC2）。
コホート 3 の治療はランダム化され、盲検化されます。
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ミリコリラント経口投与用150mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ (レジメン C1 および C2)
参加者は、1日目の食後にプラセボに一致するミリコリラント1350 mg（9×150 mg）を2回（朝と夕方）経口投与されます（レジメンC1）。
最低7日間の休薬後、参加者は朝食後にプラセボに一致するミリコリラント750mg（5×150mg）を14日間投与され、プラセボに一致するミリコリラント600mg（4×150mg）が食後に夕方に13日間投与される（レジメン） C2)。
コホート 3 の治療はランダム化され、盲検化されます。
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経口投与用のミリコリラント 150 mg 錠剤と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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有害事象により研究を中止した参加者の割合
時間枠：最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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最後の投与後最大 7±2 日（コホート 1 の場合は最大約 9 日目、コホート 2 および 3 の場合は最大約 23 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミリコリラントの血漿薬物動態 (PK): 濃度対時間プロファイル (tlag) で分析対象物が最初に定量可能になる投与からの経過時間
時間枠：単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)
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単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)
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ミリコリラントの血漿 PK: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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ミリコリラントの血漿 PK: 投与から Cmax が明らかになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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ミリコリラントの血漿 PK: 見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)。反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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ミリコリラントの血漿 PK: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線下面積
時間枠：単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)
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単回投与レジメン: 投与前および投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (4 日目)
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ミリコリラントの血漿 PK: 投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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反復投与レジメン: 投与前および最終投与後 72 時間までの事前に指定された時点 (17 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2020年9月7日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミリコリラント300mg錠の臨床試験
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