Miricorilantin (CORT118335) tablettiformulaatioiden kerta- ja moniannostutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus Miricorilant-tablettiformulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan miricorilantti (CORT118335) tablettiformulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun terveillä osallistujilla on kerta- tai toistuva oraalinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1 arvioi 150 mg:n kerta-annosten ja uuden 300 mg:n mirikorillanttivalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Kohortin 1 hoito on satunnaistettu ja avoin.
Valinnaiset kohortit 2 ja 3 arvioivat mirikorilantin kerta- ja toistuvan annoksen antoa käyttämällä formulaatiota, annosta ja annosohjelmaa, joka määritetään aiempien kohorttien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen väliarvioinnin jälkeen. Kohortin 2 ja 3 hoidot ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja lumekontrolloituja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana
- Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö: vahvistettu positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet sähkösavukkeita tai nikotiinikorvaustuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät (kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aktiivinen munuais- ja/tai maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen, aineenvaihdunta-, krooninen hengitystie-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeukset ovat voimassa)
- Lisämunuaisten vajaatoiminnan historia ja/tai oireet
- Kuluttaa säännöllisesti lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai olet aiemmin käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja viimeisten 12 kuukauden aikana tai 3 kuukauden aikana inhaloitavissa tuotteissa
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Otat tai olet käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (muuta kuin parasetamolia enintään 4 g päivässä) tai vitamiineja/yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Miricorilant 900 mg (hoito-ohjelma A1)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 900 mg:n (3 x 300 mg) miricorilanttiannoksen aamiaisen jälkeen päivänä 1. Kohortin 1 hoito on satunnaistettu ja avoin.
|
Miricorilant 300 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Miricorilant 300 mg (hoito-ohjelma A2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 300 mg:n (2 x 150 mg) oraalista miricorilanttia aamiaisen jälkeen päivänä 1. Kohortin 1 hoito on satunnaistettu ja avoin.
|
Miricorilant 150 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Miricorilant (hoito-ohjelma B1 ja B2)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 900 mg:n (6 x 150 mg) miricorilanttiannoksen aamiaisen jälkeen päivänä 1 (hoito-ohjelma B1).
Vähintään 7 päivän pesun jälkeen osallistujat saavat miricorilanttia 900 mg (6 x 150 mg) joka päivä 14 päivän ajan (hoito-ohjelma B2).
Päivä 1 hoito-ohjelmassa B2 on paastotilassa; loput annokset seuraa aamiaista.
Kohortin 2 hoidot satunnaistetaan ja sokkoutetaan.
|
Miricorilant 150 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: lumelääke (hoito-ohjelma B1 ja B2)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen plaseboa vastaavaa miricorilanttia 900 mg (6 x 150 mg) aamiaisen jälkeen päivänä 1 (hoito-ohjelma B1).
Vähintään 7 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa miricorilanttia 900 mg (6 x 150 mg) joka päivä 14 päivän ajan (ohjelma B2).
Päivä 1 hoito-ohjelmassa B2 on paastotilassa; loput annokset seuraa aamiaista.
Kohortin 2 hoidot satunnaistetaan ja sokkoutetaan.
|
Plasebo vastaa Miricorilant 150 mg tabletteja suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Miricorilantti (hoito-ohjelma C1 ja C2)
Osallistujat saavat kaksi oraalista annosta (aamulla ja illalla) miricorilanttia 1350 mg (9 x 150 mg) aterian jälkeen päivänä 1 (hoito-ohjelma C1).
Vähintään 7 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen osallistujat saavat miricorilanttia 750 mg (5 x 150 mg) aamiaisen jälkeen 14 päivän ajan ja miricorilanttia 600 mg (4 x 150 mg) illalla aterian jälkeen 13 päivän ajan (ohjelma C2).
Kohortin 3 hoidot satunnaistetaan ja sokkoutetaan.
|
Miricorilant 150 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: lumelääke (hoito-ohjelma C1 ja C2)
Osallistujat saavat kaksi oraalista annosta (aamulla ja illalla) lumelääkettä vastaavaa miricorilanttia 1350 mg (9 x 150 mg) aterian jälkeen päivänä 1 (hoito-ohjelma C1).
Vähintään 7 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen osallistujat saavat plaseboa vastaavaa miricorilanttia 750 mg (5 x 150 mg) aamiaisen jälkeen 14 päivän ajan ja lumelääkettä vastaavaa miricorilanttia 600 mg (4 x 150 mg) illalla aterian jälkeen 13 päivän ajan (hoito-ohjelma) C2).
Kohortin 3 hoidot satunnaistetaan ja sokkoutetaan.
|
Plasebo vastaa Miricorilant 150 mg tabletteja suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
7±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin päivään 9 kohortissa 1 ja noin päivään 23 kohortissa 2 ja 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Miricorilantin plasman farmakokinetiikka (PK): Annostuksesta kulunut aika, jolloin analyytti oli ensimmäisen kerran mitattavissa pitoisuus vs. aika -profiilissa (tlag)
Aikaikkuna: Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4)
|
Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4)
|
|
Miricorilantin plasman PK: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Miricorilantin plasman PK: aika annostuksesta, jolloin Cmax oli ilmeinen (Tmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Miricorilantin plasman PK: näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4); Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Miricorilantin plasman PK: Käyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4)
|
Kerta-annosohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 4)
|
|
Miricorilantin plasman PK: käyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC0-24)
Aikaikkuna: Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Toistuva annostusohjelmat: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-853
- 2019-004655-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .