건강한 참여자를 대상으로 Miricorilant(CORT118335) 정제 제제의 단일 및 다중 용량 연구
2020년 12월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics
건강한 참여자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 Miricorilant 정제 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 참가자의 단일 및 다중 경구 투여 후 miricorilant(CORT118335) 정제 제형의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1은 miricorilant의 단일 용량 150mg 및 새로운 300mg 정제 제형의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다. 코호트 1 치료는 무작위화되고 공개 라벨이 될 것입니다.
선택적 코호트 2 및 3은 이전 코호트로부터의 PK 및 안전성 데이터의 중간 평가 후에 결정된 제형, 용량 및 용량 요법을 사용하여 미세코리란트의 단일 및 반복 용량 투여를 평가할 것이다. 코호트 2 및 3 치료는 무작위화되고 맹검되며 위약 통제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.0~30.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 임상 연구에서 조사용 의약품을 받은 경우
- 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 참가자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 규칙적인 음주: 스크리닝 또는 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성으로 확인됨
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 전자담배 또는 니코틴 대체 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성을 포함한 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 활성 신장 및/또는 간 질환
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 만성 호흡기, 신경계 또는 정신 장애의 이력
- 지난 2년 이내의 모든 형태의 암(예외 적용)
- 부신 기능 부전의 병력 및/또는 증상
- 정기적으로 감초 또는 기타 글리시레틴산 유도체를 섭취합니다.
- 임상적으로 유의한 위장병 병력
- 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 흡입 제품의 경우 지난 12개월 또는 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있는 경우
- 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 14일 이내에 처방된 비처방약(일일 파라세타몰 최대 4g 제외) 또는 비타민/약초 요법을 복용했거나 복용한 적이 있습니다. 경우에 따라 예외가 적용될 수 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 미리코리란트 900mg(요법 A1)
참가자는 1일째 아침 식사 후 미리코릴란트 900mg(3 X 300mg)의 단일 경구 투여를 받습니다. 코호트 1 치료는 무작위 및 공개 라벨입니다.
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경구 투여용 Miricorilant 300 mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: 미리코리란트 300mg(요법 A2)
참가자는 1일째 아침 식사 후 미리코릴란트 300mg(2 X 150mg)의 단일 경구 투여를 받습니다. 코호트 1 치료는 무작위 및 공개 라벨입니다.
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경구 투여용 Miricorilant 150 mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 미리코릴란트(요법 B1 및 B2)
참가자는 1일(요법 B1)에 아침 식사 후 miricorilant 900mg(6 X 150mg)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
최소 7일 휴약 후 참가자는 14일 동안 miricorilant 900mg(6 X 150mg) qd를 투여받습니다(요법 B2).
레지멘 B2의 1일 치료는 공복 상태일 것이며; 나머지 복용량은 아침 식사를 따릅니다.
코호트 2 치료는 무작위화되고 맹검됩니다.
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경구 투여용 Miricorilant 150 mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2: 위약(요법 B1 및 B2)
참가자는 1일(요법 B1)에 아침 식사 후 위약 일치 miricorilant 900mg(6 X 150mg)의 단일 경구 투여를 받습니다.
최소 7일의 휴약 후, 참가자는 14일 동안 위약 일치 miricorilant 900mg(6 X 150mg) qd를 받게 됩니다(요법 B2).
레지멘 B2의 1일 치료는 공복 상태일 것이며; 나머지 복용량은 아침 식사를 따릅니다.
코호트 2 치료는 무작위화되고 맹검됩니다.
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경구 투여용 miricorilant 150mg 정제와 일치하는 위약
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실험적: 코호트 3: 미리코릴란트(요법 C1 및 C2)
참가자는 1일(요법 C1)에 식사 후 miricorilant 1350mg(9 X 150mg)의 2회 경구 용량(아침 및 저녁)을 받습니다.
최소 7일간의 휴약 후 참가자는 14일 동안 아침 식사 후 miricorilant 750mg(5 X 150mg)을, 13일 동안 식사 후 저녁에 miricorilant 600mg(4 X 150mg)을 투여받습니다(요법 C2).
코호트 3 치료는 무작위화되고 맹검됩니다.
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경구 투여용 Miricorilant 150 mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 3: 위약(요법 C1 및 C2)
참가자는 1일(요법 C1)에 식사 후 위약 일치 miricorilant 1350mg(9 X 150mg)의 2회 경구 투여(아침 및 저녁)를 받습니다.
최소 7일간의 워시아웃 후, 참가자는 14일 동안 아침 식사 후 플라시보 매칭 마이크로코릴란트 750mg(5 X 150mg)을, 저녁 식사 후 13일 동안 위약 매칭 마이크로코릴란트 600mg(4 X 150mg)을 투여받게 됩니다. C2).
코호트 3 치료는 무작위화되고 맹검됩니다.
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경구 투여용 miricorilant 150mg 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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부작용으로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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마지막 투여 후 최대 7±2일(코호트 1의 경우 최대 약 9일, 코호트 2 및 3의 경우 최대 약 23일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Miricorilant의 혈장 약동학(PK): 농도 대 시간 프로파일(tlag)에서 분석물질이 처음으로 정량화되는 투약에서 경과된 시간
기간: 단회 투여 요법: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 사전 지정된 시점에(4일차)
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단회 투여 요법: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 사전 지정된 시점에(4일차)
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Miricorilant의 혈장 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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Miricorilant의 혈장 PK: Cmax가 명백한 투약 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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Miricorilant의 플라즈마 PK: 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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단일 투여 요법: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간(4일)의 사전 지정된 시점에; 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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Miricorilant의 Plasma PK: Time Zero에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 곡선 아래 영역
기간: 단회 투여 요법: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 사전 지정된 시점에(4일차)
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단회 투여 요법: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 사전 지정된 시점에(4일차)
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Miricorilant의 혈장 PK: 시간 0부터 투여 후 24시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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반복 투여 요법: 투여 전 및 최종 투여 후 최대 72시간(17일)까지 사전 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Miricorilant 300 mg 정제에 대한 임상 시험
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